文件变更控制程课件.docVIP

Ⅰ。目的 为了保证产品主文件（PMF），标准作业操作程序（SOP），接收的规范文件，校准和维护操作程序等影响生产、质量的文件的变更及修订，保证各岗位得到最新、适用的版本并正确执行，特制定本控制程序。 Ⅱ。范围 此过程所有包括进程，并与引进，制造，分析，市场营销相关的文档的各个方面，应用生物技术和分布，公司的产品。 这项程序针对ABI的公司介绍，生产，分析，市场营销和产品代理在内的各方面的数据和文档展开。 Ⅲ。责任 这是对发起人责任的证明文件的改变请求（DCR）进行，以确保完成所有要求，遵循这一程序。 这是DCRB成员的责任，确保每个直流电阻是适当的审查和有关的所有问题的建议作出的改变（s）的处理。 这是质量保证的责任，审查和必要时更新此程序。 Ⅳ。定义 文件更改请求（DCR）进行，包含一个文件包的形式完成的DCR，红色衬里的文件及有关证明（如适用），其中描述了要求和变化的原因（s）到一个文件（PMF的，专科门诊，是，等） 文件更改请求（DCR）进行形式 - 双面编号的形式，作为一个的DCR方案，描述了要求和变化的原因（s）到一个文件（PMF的，专科门诊，是，封面等服务）。 文件变更请求委员会（DCRB） - 董事会是由管理水平的人或指定人（见签名管理局矩阵在质量保证部位置。），从研发，生产，质量保证，监管事务部，