化妆品监管知识培训2014案例.ppt

三门峡市食品药品监督管理局 XX化妆品监管人员培训 食品安全监管科 2014-11-25 第一章 化妆品概述 一、化妆品的定义 二、化妆品主要作用 三、化妆品的分类 四、化妆品的特点 一、化妆品的定义 “化妆品是以涂抹、喷洒或者其它类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的日用化学工业品” ------《化妆品卫生监督条例》 1990年1月1日起实施 化妆品的定义 据2007年8月27日国家质检总局公布的《化妆品标识管理规定》第一章第三条规定： 化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的产品。 “牙膏和其他与口腔黏膜接触的产品、香皂等是否属于化妆品？” 四、化妆品特点 1.毒性---原料或组分中含有有毒性的物质。有毒性的物质含量超出规定允许限量的范围（如铅、汞、砷、甲醇等），或添加了规定禁止使用的某些有毒性的成分。 2.致病菌感染性--化妆品受到微生物的污染，使化妆品腐败变质，不仅使化妆品的色、香、味及剂型发生变化，而且对使用者的健康造成危害。 四、化妆品特点 3.刺激性 ——刺激性皮肤病变（刺激性接触皮炎） 化妆品常含有酸、碱、盐、表面活性剂、香料、防腐剂等化学性成分。 4.过敏性 ——过敏性接触皮炎（变应性接触皮炎） 化妆品致敏原最多的是香料、防腐剂、重金属等。另外，治疗皱纹、痤疮中常用的羟基酸(果酸)、维甲酸、曲酸、熊果苷等化妆品原料也会引起皮肤过敏。 第二章 我国化妆品监管体系介绍 （一）、中国化妆品管理格局 （二）参与化妆品管理的政府部门 第三章 化妆品相关法律法规 应用及日常监管 （一）、化妆品执法主体 （二）、化妆品经营企业监督检查指南 （三）、化妆品经营企业关键风险控制 （四）、化妆品经营企业难点问题思考 （五）、化妆品行政处罚 （六）、国产非特殊用途化妆品网上备案 （一）、化妆品执法主体 1、具体职责： 食品药品监管总局:负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案...负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为... 省、自治区、直辖市卫生厅、局：负责《化妆品生产企业卫生许可证》发放管理、特殊用途化妆品的初审、非特殊用途化妆品卫生审核备案、违法案件查处工作。 2.食品药品监管总局（食药监稽函〔2014〕113号） 浙江省食品药品监督管理局: 　　你局《关于化妆品标签标识相关法律适用问题的请示》（浙食药监保〔2014〕12号）收悉。经研究，现批复如下： 　　一、在《化妆品卫生监督条例》未修订之前，质检总局出台的《化妆品标识管理规定》等规章仍具有法律效力。 　　二、食品药品监管体制改革之后，各级食品药品监督管理部门根据调整后的“三定”规定，如已承担化妆品全过程监管职能，则作为化妆品执法主体，所有现行有效的化妆品监督规章均应作为执法依据。 　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局 　　　　　　　　　　　　　2014年7月16日 （二）、化妆品经营企业监督检查指南 国家食品药品监督管理局2010年8月10日《关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知》（食药监办许[2010]89号 ） 一、化妆品的合法性 二、化妆品标签标识 三、购货验收制度 四、产品保质期 五、储存条件及卫生状况 六、产品宣传及店内宣传 七、其他违法行为（自制化妆品）　　　 （三）、化妆品经营企业关键风险控制 产品非法风险——未履行备案与注册手续产品 ——总局网上查询，核对备案注册信息 非特备案、特化注册、进口许可 包装标识风险——使用禁限用语与夸大宣传（专门课程） ——监督检查，查注册备案信息一致性 产品保质期风险——产品已超过标示的保质期 ——监督检查，抽查产品的保质期限 供应链断裂风险——产品采购来源与销售去向 ——查索票索证，查购销记录可追溯性 宣传广告风险——宣传疗效与使用禁限用语 ——查看是否宣传疗效、使用医疗术语、适应症 以上情况必要时使用快检方法，对可疑产品质量抽验 （四）、化妆品经营企业难点问题思考 重点检查主渠道企业：找准区域份额大的企业 重点检查高风险产品：主要是宣称功能性产品 重