杂质控制与质量标准培训汇报解释.pptVIP

药物(杂质)质控方法与质量标准研究培训汇报 2009.03.20－24 一、化学药物杂质研究与标准制定 二、中药质量标准 1、中药质量标准制定的若干思路 中检所中药室 林瑞超 强调中药质量控制理念 2、中药质量标准制定与分析方法验证 药典委 王旭 鉴别 溶残 含量测定 限度（转移率） 分析方法验证指导原则 （一部药典附录） 加样回收方法 范围 三、安全性评价 1、药品质量标准与安全性评价 天津药检所 唐元泰 各种杂质对人体的危害 质量标准中控制的限度 2、新药申报安全性研究方面资料的要求 中检所 王秀文 GLP试验的范围 毒理研究 关于推进实施[药物非临床研究质量管理规范]的通知 未在国内上市的化学原料药及制剂、生物制品 未在国内上市的中药有效成分、有效部位及制剂 中药注射剂的新药 2007.1.1起必须在经过GLP认证的试验室进行 四、国内外质量标准发展 药典委 王平 理念性 科学发展观 标准提高行动计划 2010年药典制定 统一标准时 就高不就低 淘汰落后的标准与工艺 积极采用国外药品标准的先进方法 探索以企业为主体承担药品标准修订工作的机制 五、辅料质量标准 中检所辅料室 孙会敏