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序号： 安徽丰原淮海制药有限公司 确认与验证培训试卷 2013.12.5 姓名 工号 部门 岗位 得分 一、填空题（每空1分，共35分） 1.GMP第138条规定企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 2.GMP第139条规定企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。3.GMP第140条规定企业应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标。 3.GMP第145条规定企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。 4GMP第147条规定应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。 5.GMP第148条规定确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。 6.VMP是指验证总计划；SVP是指验证方案；SVR是指验证报告。 7.工艺验证是证明工艺在预期参数范围内运行时，能有效地、重复地生产出符合预定质量标准和质量属性的产品的有文件记录的一系列活动。 8.再验证是一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动。 9.第141条　采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。 10.第142条　当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。 11.第144条　确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果 12.工艺验证共有三种方法：前验证指投入使用前必须完成并达到设定要求的验证，适用于正常使用前的新设备/新工艺；同步验证指在工艺常规运行的同时进行的验证一般为前三批产品，为连续的三个全批量风险大，比较少用；回顾性验证对于现有的设备/工艺的验证，建立在对丰富的历史数据的统计分析基础上常用于非无菌生产工艺。 13.第143条　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。 14.第149条　应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 强调工艺验证报告与工艺规程和相关操作规程一致性，确保工艺验证的状态的有效控制。 15.制定SOP是清洁验证的先决条件，参照设备的说明书制定详细的规程，规定每一台设备的清洁程序，保证每个操作人员都能以可重复的方式对其清洗，并获得相同的清洁效果。 名词解释（每小题5分，共20分） 确认：证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 验证：证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。 工艺验证：证明工艺在预期参数范围内运行时，能有效地、重复地生产出符合预定质量标准和质量属性的产品的有文件记录的一系列活动。 4.挑战性试验：确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。 三、简答题（每题7分，共21分） 验证方案通常应包括哪些内容？ 答：应该能够清楚地描述出验证程序。至少应该包括： —重要的背景信息，验证目的 —负责人员，SOP的描述 —设备（包括验证前后的校验） —相关产品和工艺的标准，验证类型和频率 —应该清楚地确定需要验证的工艺和/或参数 验证方案应在审核并得到批准后实施。 2.工艺验证的目的是什么？ 答：工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 3.确认通常分为哪几个阶段？ 答：确认分四个阶段： 一设计确认（DQ） 一安装确认（I Q） 一运行确认（OQ） 一性能确认（PQ） 四、问答题（每题12分，共24分） 1．验证状态保持的主要手段有哪些？ 答：