《浙江省药品不良反应监测管理实施细则》_图文.pptVIP

浙江省药品不良反应报告和监测管理 实 施 细 则 《细则》出台背景 《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》（以下简称“《细则》”），于2012年3月1日正式施行 。 2004年颁布施行的《细则》是浙江省首部药品不良反应报告和监测管理的规范性文件。自实施以来，全省药品不良反应报告和监测工作得到迅速发展，监测体系进一步完善，报告数量和质量不断提高。但随着医药卫生体制改革的深入推进、药品监管形势的变化和药品不良反应监测工作的发展，2004年版《细则》也暴露出一些不足。针对这些问题，浙江省食品药品监督管理局和浙江省卫生厅根据新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，对2004年版《细则》进行了补充、完善和修改，使其更加符合当前以及今后一段时间内的监管要求。 《细则》细化内容 新修订的《细则》进一步明确了全省各级药监和卫生行政部门、药品不良反应监测机构、以及药品生产、经营企业、医疗机构的职责，规范了报告程序和要求，增加了药品重点监测、信息管理和医疗机构制剂监测的要求，并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。同时，明确提出要加强药监和卫生行政部门之间的协调与合作，不断建立健全药品不良反应监测处置联合工作机制，加强沟通和信息交流，强化药品群体不良事件的报告、调查、处理等工作，及时控制药品群体不良事件，保证公众用药安全。 《实施细则》修订要点 新修订《办法》 《实施细则