超 出设定标准及异常趋势时的复验规定精品参考资料.docVIP

目 的 为 化 验 结 果 不 符 合 规 定 限 度 时 如 何 处 理 提 供 一 个 标 准 化 操 作 规 程 。 适 用 范 围 化 测 实 验 室 ， 生 测 实 验 室 责 任 者 化 验 员 应 严 格 遵 照 该 操 作 规 程 , QC 主 管 负 责 监 督 本 规 程 的 实 施 。 定 义 OOS: Out-of-specification,不 符 合 设 定 标 准。 指 化 学 试 验 的 结 果 或 限 度 标 准 化 验 员 应 严 格 遵 守 化 验 操 作 规 程 , 佩 带 防 护 眼 镜 和 防 护 手 套 。 规 程 ( 参 见 附 录1 的 流 程 图) 当 化 验 结 果 不 符 合 规 定 限 度 时 ， 化 验 者 应 立 即 报 告 化 验 室 主 管 ， 并 一 起 依 照 附 录 2规 定 的 各 项 内 容 检 查 化 验 过 程 ， 若 原 因 明 确 ， 则 应 立 即 纠 正 ， 由 操 作 者 本 人 复 验 。 若 原 因 不 明 ， 则 找 出 可 能 存 在 的 问 题 和 误 差 ， 制 定 复 验 计 划 。 按 照 复 验 计 划 ， 由 操 作 者 本 人 复 验 ， 或 由 另 一 人 复 验 。 将 复 验 结 果 与 第 一 次 的 结 果 进 行 比 较 ， 如 果 两 次 结 果 相 同 ， 填 写 异 常 结 果 报 告 单 报 告 质 量 保 证 经 理 ， 重 新 取 样 复 验 。 如 果 两 次 结 果 不 同 ， 则 与 主 管 一 起 进 行 化 验 室 内 部 的 检 查 ， 找 出 原 因 ， 指 定 另 一 人 复 验 ， 若 结 果 符 合 规 定 则 判 为 合 格 。 如 果 结 果 仍 不 符 合 规 定 限 度 ， 则 报 告 质 量 保 证 经 理 ， 重 新 取 样 复 验 。 QC 接 到 微 生 物 试 验 结 果 不 符 和 规 定 时 ， 应 立 即 报 告 化 验 室 主 管 ，依 照 附 录 3 规 定 的 各 项 内 容 进 行 。 细 菌 完 成 上 述 调 查 过 程 (有 主 管 签 字 、 估 计 原 因 、且 包 括 完 整 的 并 经 批 准 的 提 供 文 件 的 复 验 )所 需 天 数 不 应 超 过 5 个 所 有 样 品 、 供 试 品 、 试 剂 、 溶 液 应 保 存 至 调 查 结 束 (试 剂 /溶 液 降 解 不 能 用 的 除 外 )。 用 于 特 殊 溶 液 的 安 全 贮 存 和 隔 离 贮 存 的 规 程 合 设 施 必 须 到 位 。 当 无 确 定 的 实 验 室 原 因 出 现 的 OOS 时 ， 上 报 质 量 保 证 相 关 部 门 按 照 “ 扩 大 范 围 的 OOS 调 查 通 知 单 ”的 要 求 完 成 调 查 后 ， 相 关 部 门 经 理 实 施 有 效 的 措 施 后 ， 由 实 施 部 门 填 写 “ 扩 大 范 围 的 OOS 调 查 报 告 ” (参 见 附 录 5)， 报 告 中 应 包 括 下 列 内 容 ： 指 出 导 致 OOS的 生 产 工 序 、 设 备 、 设 施 。 详 细 叙 述 所 采 取 的 措 施 。 注 明 采 取 措 施 过 程 中 所 发 生 的 一 切 变 更 ， 属 于 变 更 控 制 范 围 内 的 变 更 要 进 行 申 请 ， 申 请 后 方 可 变 更 。 若 对 有 问 题 的 批 次 进 行 了 返 工 /重 加 ， 应 在 报 告 后 附 上 相 关 的 记 录 。 要 求 整 个 调 查 ， 包 括 对 实 验 室 和 扩 大 范 围 的 调 查 应 在 10个 工 作 日 内 完 成 。 对 于 不 能 按 期 完 成 的 ( 有 正 当 理 由 )，也 必 须 有 临 时 性 的 报 告 。 6.13 对 于 实 验 过 程 中 出 现 的 异 常 波 动 ， 但 结 果 仍 然 在 限 度 内 ， 由 实 验 操 作 人 员 报 告 实 验 室 主 管 后 ， 按 上 述 OOS的 要 求 进 行 调 查 ， 并 按 要 求 填 写 调 查 报 告 。 参 照 GMPCS-019 中 华 人 民 共 和 国 药 典 2000 版 分 发 部 门 质 量 保 证 部 、 运 作 部 、 物 资 部 、 工 程 部 修 订 历 史 ： 附录 1 ： 超 出 设 定