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压片机风险评估 概述:风险评估在欧盟GMP指南附录15中的定义是一种评价和规定设备或工艺功能关键参数的方法,因此是非常重要一环.在整个工程中,风险评估作为基本的GMP/EHS风险分析手段,有助于确定重要的要求. 在基础设计阶段,风险分析用于确认设备的所有特征都被考虑到,以避免设备的关键性能参数出现风险. 在研究过程中,所有GMP/EHS参数都将被识别并进行风险评估,以确认是否在设计或需求中得到考虑. 风险评估报告用来提供文件化的证据,以证明所有的GMP/EHS风险因素在设计概念和客户需求中得到全面考虑. 项目: 第一栏:风险号 第二栏:工艺步骤/组成部件 第三栏:失败风险 第四栏:核实风险是否有GMP风险 第五栏:理由 提出是否有GMP影响的理由 第六栏:对于GMP影响之外的风险,写出风险类型,如EHS 第七栏:提供考虑风险的理由 第八栏:确认是否在设计中考虑到风险因素 第九栏: 降低风险,写出设计中考虑的降低风险策略 第十栏:写出可以确认降低风险策略的测试点. 风险号 工艺步骤/组成部件 发生风险原因 是否有GMP影响 有GMP影响理由 考虑风险的理由 是否在设计中考虑到风险因素 降低风险的措施 测试点 1 颗粒加料 料斗内装量不可显示 是 为固定参数,料斗内保持最低料位 否 不适用 是 料斗加视镜,显示料位 OQ 2 压片机主体 转盘转速不受控