004清洁验证操作程序要点.docVIP

文件类别：SOP 起 草： 日期： 文件名称：清洁验证操作程序 审 核： 日期: 批 准： 日期： 文件编码： SOP-QA-004-03 执行日期： 签字: 分发部门 总 经 理 [ ]份 质量总监 [ ]份 生 产 部 [ ]份 总 经 办 [ ]份 设备动力部 [ ]份 物 流 部 [ ]份 财 务 部 [ ]份 质量保证部 [ ]份 营销中心 [ ]份 生产总监 [ ]份 质量控制部 [ ]份 1.目的 1.1规定清洁验证的职责、验证文件的格式、合格标准及验证周期等内容，规范清洁验证的管理，确保清洁验证的顺利进行； 1.2证实按照制定的清洁SOP进行操作，清洁过程能始终如一地符合预定标准，能将设备上残留的药品清除到规定的标准，保证本批产品生产时消除了前批产品残留物及交叉污染的风险。 2.范围 适用于公司药品生产中所有与产品直接接触的生产设备、容器清洁效果的验证。 3.职责 3.1组长（质量总监）：负责验证合格证书的签发。 3.2副组长（生产总监）：负责验证管理方案和验证报告的的审核、批准。 3.3成员： 质量保证部：负责验证工作