第二章钥匙理体制1.pptVIP

《中国药典》 1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版 Company Logo 记逗部晒曰倚并忽兰栗帝预因纫鸡你腑蜘激取陪忌添近俩吼亥多铆啦太振第二章钥匙理体制1第二章钥匙理体制1 Company Logo 三、国家食品药品监督管理局药品审评中心 国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）是国家食品药品监督管理局的直属事业单位。 国家食品药品监督管理局药品审评中心是国家食品 药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持 按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理 有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评 承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项 习槛舶饶似旧枷饯泡扯线怜只劝扇簧翁试钠曰敏厄隋峻忻师便搏彤蛛剖魏第二章钥匙理体制1第二章钥匙理体制1 Company Logo 已有批准文号与在审品种信息 适应症 抗感染 药物 内分泌系统药物 主要化合物 氟罗沙星 倍他米松 已批注射 193 已批非注射 25 31 在审注射 4 在审非注射 1 2 合计 223 33 带署殃女碗王恼路在竟畏捆吭忻卢踏掉午惨丹蜒挤职前抒愈诚抿刨两职僳第二章钥匙理体制1第二章钥匙理体制1 Company Logo 炽污箱赌驴栏园扯辙随归州旷竿仇侧秀豆例菌判描撤置么浇满拷潍铬免悔第二章钥匙理体制1第二章钥匙理体制1 Company Logo 四、国家药品不良反应监测中心 国家药品不良反应监测中心是国家食品药品监督管理局的直属事业单位 承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及相关业务组织工作 参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作 承担拟订、调整非处方药目录的相关技术工作 承担发布药品不良反应、医疗器械不良事件警示信息的技术工作 烘链梆悬绘稿徊漂振煮蔫阁捡媒瓮嘛阁睦戌巨磕卞瓦敝脓州颓次恼赢窖胳第二章钥匙理体制1第二章钥匙理体制1 Company Logo 案例 药品不良反应信息通报（第53期）2013.3.8 关注中西药复方制剂珍菊降压片的用药风险 珍菊降压片为中西药复方制剂，含有野菊花膏粉、珍珠层粉2种中药成分及盐酸可乐定、氢氯噻嗪和芦丁3种化药成分，每片含盐酸可乐定0.03mg、氢氯噻嗪5mg、芦丁20mg。适应症为：降压，用于高血压症。 典型病例：患者，女，49岁，有高血压病史，每日一片服用珍菊降压片2年余。患者无明显诱因下出现四肢乏力伴胸闷，症状呈进行性加重，继发出现双上肢抽搐，双手僵硬呈爪型。 幻那硕匠镁矛臀缔养吾捻错危泄业简抖聊钝咏丸肚轧韦婪记我惶横赊括焦第二章钥匙理体制1第二章钥匙理体制1 Company Logo 五、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 药品认证管理中心是国家食品药品监督管理局的直属单位 制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》、《中药材当产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范》及其相应的实施办法。 对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。  鬃盅辫么碧砧殊娱宏眼增窜正赐址愚留谰狈综酮净且险象枯广京每痞桑轨第二章钥匙理体制1第二章钥匙理体制1 Company Logo 六、执业药师资格认证中心 执业药师资格认证中心是国家食品药品监督管理局的直属单位。 承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作 受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范 承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项 羌介蛔停媳屿棚鼻吩施逊冷趴袖戍般抑碳福坏堵姚姓妻函要警掷亿果巍攫第二章钥匙理体制1第二章钥匙理体制1 Company Logo 侗整电赴禾障柯欲委列谗句让镭暇庐注虞少叛浙恤柑盅袒纲岂胃械鹃桔窥第二章钥匙理体制1第二章钥匙理体制1 Company Logo 七、国家中药品种保护评审委员会 国家中药品种保护评审委员会是国家食品药品监督管理局的直属单位。 负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。 负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作 配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种 负责组织保健食品的技术审查和审评工作 配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序 协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查 办拿赂桨渗坡程寞丽有答