人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程.docxVIP

人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆或血清经低温乙醇法分离提取，经60℃10小时加温灭活病毒后制成。白蛋白含量96%以上，含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素，专供静脉输注。主要用于治疗创伤性、出血性休克、严重烧伤以及低蛋白血症等。1　制造1.1　制造要求1.1.1　新鲜分离的液体血浆、过期血分离的血浆、半成品、成品检定剩余血浆、轻度溶血或脂肪血浆、去除其他血浆蛋白的组分，均可用于制备。所用之血浆或血清的来源应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》。1.1.2　血浆或血清应尽可能保持无菌，否则应及时投料制造或低温冰冻保存。低温冰冻保存血浆量长保存期不应超过2年。1.1.3制造工作室应符合工艺流程。冷库及各种生产用具必须专用，严禁与其他异种蛋白质混用。制造工作室的建筑应便于清洁、消毒、防霉。在制造过程中为防止制品污染热原质，应采取各种有效措施，如降低操作室温度，注意无菌操作等。各种直接接触制品的用具，用后应立即洗净，用前须经除热原质或灭菌处理。1.1.4　生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。所用各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》规定，未纳入试行标准者应不低于化学纯。1.2　制造工艺1.2.1　采用低温乙醇法。应含适量的稳定剂（每g蛋白质用0.16mmol辛酸钠或0.08mmol辛酸钠和0.08mmol乙酰色