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医师药物临床试验答题（A卷） 一、填空题（每题0.5分，共30分） GCP是英文Good Clinical Practice的缩写，。我国的GCP中文名称定为“药物临床试验质量管理规范”。它是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。实行GCP的目的也即是GCP强调的根本宗旨，，，，，，，，，， A、正确 B、不正确 答案：B、不正确 13、保证临床试验的进展是研究者的职责，与监查员无关。 A、正确 B、不正确 答案：B、不正确 14、确认试验所在单位是否具备适当条件是申办者的职责，而不是监查员的工作内容。 A、正确 B、不正确 答案：B、不正确 15、《药物临床试验质量管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。 A、正确 B、不正确 答案：B、不正确 16、伦理委员会要对申办者的资格进行稽查。 A、正确 B、不正确 答案：B、不正确 17、伦理委员会不需对试验设计的科学性进行审阅。 A、正确 B、不正确 答案：B、不正确 18、中途剔除的病例因未完成试验，故可以不列入临床试验总结报告。 A、正确 B、不正确 答案：B、不正确 19、为避免出现混乱， A、正确 B、不正确 答案：B、不正确 20、试验用药品可用于非临床试验的患者。 A、正确 B、不正确 答案：B、不正确。