热风循环烘箱URS.供参考学习.docVIP

用户需求方案 User’s Request Specification 文件名称 文件编码 热风循环风机用户需求说明文件 哈尔滨圣吉药业有限公司公司 2013年 目 录 1、目的……………………………………………………………………………4 2、适用范围………………………………………………………………………4 3、职责……………………………………………………………………………4 4、法规和国家标准………………………………………………………………4 5、设备与材料……………………………………………………………………4 6、用户及系统要求………………………………………………………5 7.文件修订变更历史………………………………………………………7 8、附件 文件审批 起草 起草部门 签 名 日 期 工程设备部 年 月 日 审核 审核部门 签 名 日 期 质量保证部 年 月 日 生产部 年 月 日 生产副总 年 月 日 质量副总 年 月 日 批准 批准人 签 名 日 期 质量受权人 年 月 日 1.目的: 固体生产线所需的热风循环烘箱，为生产的主要辅助设备，主要用于药品的干燥，该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由哈尔滨圣吉药业有限负责。 2.范围: 本用户需求（URS）是哈尔滨圣吉药业有限公司固体制剂车间热风循环烘箱的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付使用的说明和最低要求，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求。供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。 3. 职责: 本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司GMP小组审核后，由公司质量授权人负责批准。 4. 法规要求及相关技术规范: 所供应的设备(系统)应该符合以下适用的法规和指南但并不限于：药品 生产质量管理规范（2010年修订）及其附录 中国药品生产验证指南（2011年8月出版） 《中华人民共和国药典》2010年版 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 5. 设备及材料 75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30ppm）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。所采用的不锈钢材质均有材质证明。 6、用户及系统要求 序号 需求 必须/期望 URS001 电源：50Hz 380V 三相五线制，汽源：工业蒸汽 0.4-0.8Mpa，温度范围：60—140℃； 必须 URS002 设备外形长2240宽2160高2270（单位：mm），配备不锈钢小车。 必须 URS003 设备重量：1820KG 必须 URS004 烘箱外板材：304不锈钢，烘箱外表面光洁度Ra 0.8μm。所有焊缝应精加工至光洁度Ra ≤0.5μm并且予以适当的钝化处理，所有管道焊接符合ASME BPG要求；内板材：304不锈钢，表面光洁度Ra ≤ 0.4μm。拐角及焊缝为圆弧状，平滑，无焊渣底面有一定的倾斜度，以便清洗及排放。 必须 URS005 调风板：304不锈钢，电加热器：304不锈钢。载物小车：304不锈钢，保温材料：硅酸铝岩棉 必须 URS006 所使用的不锈钢有材质证明 必须 URS007 电气控制箱要依照国际电气制造协会“防尘”标准制作，控制箱的门要有橡皮垫圈及进气过滤 必须 URS008 PLC的输入/输出要用保险丝，标明电气数值 必须 URS009 电器均为国内知名品牌 必须 URS010 所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30ppm）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。 必须 URS011 设备绝缘电阻应不小于1MΩ 必须 URS012 工作噪声：小于75分贝，无异常声响 必须