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国家药品审评中心 CTD格式申报资料 一、CTD格式申报资料 （一）背景介绍 1.国外背景情况 2.国内起草背景 （二）重点解读 1.资料结构与特点 2.关键点 （一）背景介绍 1.国外背景情况 （1）FDA对仿制药申报资料的要求 （2）加拿大对申报资料的要求 （3）ICH的CTD格式申报资料要求 （一）背景介绍 1.国外背景情况 （1）FDA对仿制药申报资料的要求 基于问题的审评模式 模板实例 该模式的特点 汇总了仿制药研发的各关键点与关键问题 采用该模式的益处 对申办人：指导研发、规范申报资料 对审评者：保证审评质量、提高效率 国内申报情况（均不含补充资料） 仿制药 新药 进口药 全部 2003 2887 5428 996 9324 2004 6664 6440 971 14115 2005 9723 6403 718 19368 2006 7050 4264 588 14636 2336 2017 7