医疗器械生产企业基础设施控制程序.doc

6.3 基础设施控制程序 1 . 目的 规定设备和设施的请领、使用、维修、保管的管理，以确保设施、设备能满足产品质量的需要。 2 . 适用范围 本程序适用于公司所有设施和设备的管理。 3 . 职责 3.1 总经理负责重大设施、设备(价格在1万元以上)配置申请的批准。 3.2 生产部负责生产设备的申购、验收、使用、维修和报废过程的统筹管理；负责车间、仓库及其配套设施的管理。 3.3 采购科负责设备、设施的采购。 使用部门负责设施、设备的使用管理和日常保养工作。 4 . 作业程序 4.1 设施配置与使用管理 （1）. 设施配置 a) 厂房的扩建、运输车辆的购买等重大事项由总经理决定。 b) 生产性辅助设施配置。 生产性辅助设施(如工作台、工位器具、通风设备等)、由使用部门填写《设施、设备配置申请表》交设备采购科，设备采购科负责人签署自制或外购意见，并落实完成时间，最后交生产部负责人批准(如价格在1万元以上，还需送总经理批准)。 需外购的设施，由设备采购科填写“请购单”，经生产部负责人批准后交采购科采购。 设施购回后或自制完成后，由设备采购科通知使用部门验收、领取，并办理交接手续。 设备采购科应做好这些设施的台账(低值易损的设施无需记人台账)。 c) 办公设施，如电脑、电话、传真机、设计工具等，由使用部门填写“请购单”，经行政部负责人批准后交行政部指定专人购买(超过10000元的应由总经理批准)。 d) 各部门按类别在其固定资产台账上记录所使用的设施和设备。 （2）.设施使用管理 a) 厂房及其配套设施(如通风装置、安全消防器材、水、电、气设施等)的保养、维修由设备科负责，应将保养、维修情况记录在《设施管理卡》上。 b) 一般的生产性辅助设施，由使用部门指定专人分工管理，保持清洁。出现问题时，由设备科修理，修理情况记录在《设施管理卡》上。 c) 对重要的设施，设备部门要编写维护保养规定。使用部门指定专人按规定进行维护保养。出现故障时，由设备科修理。维护保养、修理情况应记录在《设施日常保养项目表》、《设施检修单 》上 生产设备配置与使用管理 （1） 生产设备配置 a) 使用部门需增加或更新现有设备，由使用部门提出配置申请。新项目及技术改造需增加的生产设备，由使用部门提出配置申请。《生产设施配置申请表》交生产部设备科负责人签署自制或外购意见，并落实完成时间，最后交生产部负责人批准(如价格在1万元以上，还需送总经理批准)。批准后的《生产设施配置申请表》由设备科保管，设备科应将批准后的《生产设施配置申请表》复印一份交申请部门。 b) 自制的设备由设备科负责制作。重要设备制作前应绘制图纸，图纸应由使用部门负责人审核，生产部负责人批准。 C) 外购的设备由设备科开《生产设施配置申请表》，生产部负责人批准后交采购科采购。设备采购时，采购科应进行情况考察，必要时与设备供应商签订合同(合同需企业负责人签署)。签订合同后，该设备供应商即视为本公司的合格设备供应商(设备供应商出具的发票可视为合同记录)。设备购置时，采购科应要求供应商提供必要的备件、图纸资料和使用说明书。设备科应配合采购科做好设备采购。 d) 设备购回后，采购科应通知设备科，对购置的设备按说明书及装箱单(如有的话)逐一进行清点，技术资料归设备科存档。 （2） 生产设备验收 a) 设备的安装与调试由设备科负责，需供应商安装调试时，由采购科负责联系。 b) 设备安装试机后由设备科组织生产部、技术部等有关部门进行验收。在确认设备没有制造问题，能正常运行后，由设备科填写《设备验收单》并与使用部门办理交接手续，同时对设备进行编号并记入设备台账。验收过程中如有问题，应及时反馈给采购科及有关部门，及时处理。 （3） 生产设备的使用管理 a) 对设备实施分类管理。设备的类别在设备台账上注明。 b) 设备科负责编写设备的操作与维护规程。 c) 操作工必须熟悉所使用设备的性能、操作要领及日常保养方法。必须严格遵守有关的设备操作与维护规程，严禁违章操作。 e) 操作大型、精密设备的员工，需经设备部门培训，掌握设备操作技能及日常保养方法，合格后持证上岗。 对公司内的主要生产设备，应指派专人负责。其他人员需借用设备时，必须征得生产部负责人同意，并服从其管理。 g) 长期闲置(闲置时间半年以上)而又不报废的设备，使用部门应通知设备科，设备科对该设备进行封存并在设备上挂上“闲置设备”牌。闲置设备启封时应经设备科同意。 h) 设备维修、保养所需的备品配件，由设备科计划并申购。 i) 检修中的设备需挂红色检修牌。报废的设备需挂黑