公司药品经营质量管理规范GSP 文件体系部门及岗位质量职责.docxVIP

…公司药品经营质量管理规范GSP 文体体系 部门及岗位职责文件编号：QSM/QD2016起草人：审核人：批准人：受控状态：受控2016年3月1日发布 2016年3月1日实施文件名称质量领导小组质量管理职责页数1文件编号QMS/QD-001-2016版本号1起草人：刘……审核人：李……批准人：王……日期：2016年1月4日日期：2016年1月10日执行日期：2016年1月16日变更记录时间：变更原因：一、目的：建立质量领导小组质量管理职责。二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。三、范围：适用于质量领导小组。四、责任：质量领导小组。五、内容：1、组织并建立监督企业实施《药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章。2、组织实施《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》。3、组织并监督实施企业质量方针。4、组织负责审定质量管理制度和质量管理工作程序，制定质量管理制度考核办法，并组织、指导、协调、监督落实与考核。5、负责企业质量管理岗位的设置，确定各岗位质量管理职能。并保证质量管理工作人员行使职能。6、负责企业质量管理制度的检查、考核和GSP实施情况进行检查。7、研究和确定企业质量管理工作的重大问题。8、确定企业质量管理奖惩措施。文件名称质量管理部质量管理职责页数2文件编号QMS/QD-002-2016版本号1起草人：刘……审核人：李……批准人：王……日期：2016年1月4日日期：2016年1月10日执行日期：2016年1月16日变更记录时间：变更原因：一、目的：建立质量管理部质量管理职责。二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。三、范围：适用于质量管理部。四、责任：质量管理部。五、内容：1、企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行；2、质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；3、质量管理部门负责组织制定质量管理体系文件，并指导、督促文件的执行；4、质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资质进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；5、质量管理部门负责信息的收集和管理，并建立药品质量档案；6、质量管理部门负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；7、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；8、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；9、负责假劣药品的报告；10、负责药品质量查询；11、负责指导设定计算机系统质量控制功能；12、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；13、组织验证、校准相关设施设备；14、负责药品召回的管理；15、负责药品不良反应的报告；16、负责组织质量管理体系的内审和风险评估；17、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；18、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；19、协助开展质量管理教育和培训；20、其他与质量管理相关的工作。文件名称仓储部质量管理职责页数1文件编号QMS/QD-003-2016版本号1起草人：刘……审核人：李……批准人：王……日期：2016年1月4日日期：2016年1月10日执行日期：2016年1月16日变更记录时间：变更原因：一、目的：建立仓储部质量管理职责。二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。三、范围：适用于仓储部。四、责任：仓储部。五、内容：1、对购进药品应按《药品入库储存程序》办理入库手续；2、对经质量检查验收合格同意入库的药品，应按其药品储存条件要求及药品性质、实行分区、分类储存保管。3、对在库药品实行色标管理。4、做好仓库内温湿度观测、调控并作好记录工作。5、严格按《药品经营质量管理规范》中的第十节《储存与养护》、第十二节《出库》、第十三节《运输与配送》的规定执行。6、做好药品储存期间的效期管理工作，对近效期药品，应配合质管部做好《近效期药品催销表》。7、对实施电子监管的药品，应当在出库时按照《药品电子监管的管理规定》执行。8、药品出库必须按照《药品出库的管理规定》进行复核.9、药品出库应做好能够保证快速、准确地进行质量跟踪的出库复核记录。10、药品发货运输时，应执行《药品的运输管理规定》。11、对退回药品按《退货药品的管理规定》执行。12、对不合格药品，按《不合格药品的管理规定》执行。文件名称采购部质量管理职责页数1文件编号QMS/QD-004-2016版本号1起草人：刘……审核人：李……批准人：王……日期：2016年1月4日日期：2016年1月10日执行日期：2016年1