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制药企业看卓越工程师的教育培养 华北制药股份有限公司总工程师 陈钊 中国化工教育协会 主办 南京工业大学 承办 全国化学工程与工艺、制药工程专业 卓越工程师教育培养计划研讨会 制药企业卓越工程师教育培养 卓越工程师教育培养 一、制药工程师的基本要求 -----具有化工工程师的基本知识 ------了解制药生产的各种工艺及其流程特点 ------掌握生物学的基本知识 ------懂得药品生产质量控制的重要性及其基本知识 ------掌握药品生产过程环境保护、三废治理及节能方法 制药企业卓越工程师教育培养 卓越工程师教育培养 二、卓越制药工程师必须做到的几个方面 ------能够融会贯通化工与制药工程的基本知识并灵活运用 ------能够对制药生产各种主要工艺路线和装备及过程 控制方式、控制要点均有较深入的理解与掌握 ------能够较深入、本质地掌握药品生产质量管理 规范核心要点 ------对生物、微生物的生命代谢活动、繁殖 遗传变异等特性均有相当程度的了解 ------能够从循环经济、低碳环保的高度 理解和设计制药生产工艺 制药企业卓越工程师教育培养 卓越工程师教育培养 药品生产、研发与生物学知识 药品生产的质量控制要求和cGMP 药品制造过程的节能与环保 化工已有课程的授课重点调整及需要增加的课程 制药企业卓越工程师教育培养 卓越工程师教育培养 三、药品生产的质量控制要求和cGMP ------药品生产质量控制是药品生产过程最核心的控制 ------防止污染是药品生产质量控制的基本出发点和贯穿始终的要求 ------药品生产过程特别关注药品中杂质的来源、结构、去除的方法 ------药品生产的质量源于设计，合格的产品是生产出来的 ------质量控制的基本手段 ------药品生产过程特殊的环境与装备要求 制药企业卓越工程师教育培养 卓越工程师教育培养 四、药品生产、研发与生物学知识 ------微生物的基本分类与生长特性 ------生命科学的基本知识 ------生物代谢活动的基本知识，各种感染类疾病和代谢类疾病 ------各类药物对人体生物代谢活动和各类疾病的影响 制药企业卓越工程师教育培养 卓越工程师教育培养 五、药品制造过程的节能与环保 ------药品生产过程的耗能与产污特点 ------源头治理与循环利用 ------物质不灭与能量守恒 制药企业卓越工程师教育培养 卓越工程师教育培养 六、化工已有课程的授课重点调整及需要增加的课程 药物学基本知识 生物学、微生物学的基本知识 制药过程中的化工原理知识 典型制药生产工艺与主要制药生产设备 药品生产分析化学 制药生产过程的质量控制(重点包括:生产过程的污染控制; 反应中副产物的生成和控制;产品杂质的测定方法和提纯、去杂方法 选修药物开发方法及最新进展 选修制药工程前沿技术与装备 选修国家医药方面的政策法规 制药企业卓越工程师教育培养 卓越工程师教育培养 卓越工程师教育培养 ，对实现未来我国经济社会的持续发展，具有重要意义， 卓越工程师教育培养任重道远 谢 谢