第三章 制药卫生课件.pptVIP

西南交通大学生命科学与工程学院 第三章 制药卫生 * 《中国药典》2005年一部附录ⅩⅢ C微生物限度检查法 P753~P761 各类药品检出大肠杆菌或其他致病菌时，均按一次检出结果为准，不再另行抽样复检，该产品则以不合格处理。 1、水洗、流通蒸汽灭菌、干燥综合处理——耐热而质地坚硬的中药 2、酒精喷洒或熏蒸——含热敏性成分的中药 3、环氧乙烷气体灭菌或γ 射线辐射灭菌——含热敏性成分的中药 非层流型空调系统 层流洁净技术 空气洁净技术 特点： 设备费用低，安装简单 不易将空气中的尘粒除净 可使操作室内洁净度达到10万级或1万级 指生产环境中的清洁等级，以单位体积空气中的微粒数分级，例如：10万级就是表示在1ft3（ 1ft3 =0.028m3）体积的空气中含有的大于5μm的微粒不多于10万粒 特点： 1、粒子在空气中浮动，不会蓄积和沉降 2、空气不会出现停滞状态 3、可以达到无菌要求 4、有自行除尘能力 5、避免不同药物粉末的交叉污染 水平层流洁净室 垂直层流洁净室 垂直层流工作台 水平层流工作台 洁净度可达100级 局部区域 较大空间 层流洁净室 水平层流洁净工作台 垂直层流洁净工作台 100级的洁净区 不能在最后容器中灭菌的无菌制剂的配液与灌封 能在最后容器中灭菌的大体积（≥50ml）注射剂的滤过、灌封 粉针剂的分装、压塞 无菌针剂、粉针剂、原料药的纯化、干燥、分装 1万级的洁净区 1、须除菌滤过但不能在最后容器中灭菌的无菌制剂的配液 2、能在最后容器中灭菌的大体积注射剂的配液及小体积（＜50ml）注射液的配液、滤过、灌封 3、滴眼液配液、滤过、灌封 6、注射用原料药的纯化、干燥、分装 4、不能热压灭菌的口服液的配液、滤过、灌封 5、不能在最后容器中灭菌的油膏、霜剂、悬浮液、乳状液等的配制与灌封 10万级的洁净区 片剂、胶囊剂、丸剂等的生产 口服和外用原料药的纯化、干燥、分装 灭菌效果 药物性质 综合考虑 不适用于大部分药品及橡胶、塑料制品 耐高温的玻璃、金属制品、不允许湿气穿透的油脂类材料和耐高温的粉末材料等 高温干热空气 干热空气灭菌法 效果可靠 瓷器、玻璃、金属制品等 火焰直接灼烧 火焰灭菌法 灭菌效果 适宜对象 灭菌方式 干热灭菌法 （一） 干热灭菌法 干热灭菌器 手提式热压灭菌器 立式热压灭菌器 卧式热压灭菌器 15 137.2 126.5 20 98.0 121.5 30 68.6 115 时间（min） 表压力（kPa） 温度（℃） 注意：药液均应经过预滤处理 必须无菌操作 气体灭菌法 环氧乙烷灭菌法 甲醛蒸气熏蒸灭菌法 其他蒸气熏蒸灭菌法 浸泡与表面消毒法 醇类：皮肤和物体表面消毒 酚类：浸泡和皮肤黏膜消毒 季铵盐类表面活性剂：皮肤、内外环境表面和器械消毒 氧化剂：塑料、玻璃、人造纤维等的浸泡消毒 其他：如含碘化合物、含氯化合物等 * * 西南交通大学生命科学与工程学院 第三章 制药卫生