XBZ转瓶机验再证方案.docVIP

再验证方案 XB-Z转瓶机 目 录 1.概述 6 2.验证目的 6 2.1安装确认IQ： 6 2.2运行确认OQ： 6 2.3性能确认PQ： 6 3.设备基本情况 6 4.安装确认IQ 6 4.1安装确认目的 6 4.2随机文件以及附件确认内容 6 4.3安装确认内容 6 5.运行确认 7 5.1运行确认目的 7 5.2验证用测试仪器仪表的确认 7 5.3运行项目确认 7 6.性能确认 7 6.1检查和测试设备运行结果，确认转瓶机符合相应工艺要求。 7 6.2性能确认项目 7 6.3性能确认结论 7 7.结果评论 7 8.验证周期 7 8.1设备主要部件更换时进行验证。 7 8.2每一年验证一次。 7 9.附件 7 1.概述 该设备主要用于细胞培养 2.验证目的 通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经转瓶机达到相应装量要求，并符合兽药GMP规定。 2.1安装确认IQ： 检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合兽药GMP要求管理。 2.2运行确认OQ： 检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 2.3性能确认PQ： 检查并确认该设备安装要求以及其稳定可靠性。 3.设备基本情况 设备编号 设备名称 转瓶机 型号 生产能力 电压电流 220V 50Hz 功率 kW 外形尺寸L*W*H mm 生产厂家 供货商 使用部门 4.安装确认IQ 4.1安装确认目的 检查并确认离心机随机文件及附件应符合使用管理要求；同时，检查并确认转瓶机的安装符合设计要求。 4.2随机文件以及附件确认内容 4.2.1开箱检查和资料附件的确认 1依据转瓶机的装箱单确认转瓶机的规格型号、随机附件及文件资料。 4.2.1.2根据产品使用说明书，确认转瓶机的使用范围是否符合设计要求。 4.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。 4.2.2确认检查结果记入下表，并作出评价。(见附表1) 4.3安装确认内容 4.3.1依据装配件安装图的设计要求，检查转瓶机的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要； 4.3.2依据转瓶机安装图要求，检查外接公共部分是否符合匹配和满足要求； 4.3.3依据转瓶机的技术要求，检查外接电源； 4.3.4依据转瓶机的技术要求，检查主要零件的材质； 4.3.5依据转瓶机机器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题； 4.3.6安装确认检查结果记入下表，并作出评价(见附表2) 4.4安装确认结论(见附表3) 5.运行确认 5.1运行确认目的 检查和测试设备运行技术参数，确定转瓶机符合设备的运行和设计技术参数的要求。 5.1.1运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价。(见附表4) 5.2验证用测试仪器仪表的确认 所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。(见附表5) 5.3运行项目确认 设备运转确认 设备控制确认 设备安全性能确认 设备各项技术指标确认 5.3.1设备运转确认 依据转瓶机使用说明书，按正常运行速度连续运转1小时，对设备运转检查结果记入下表，并作出评价。(见附表6) 5.3.2设备安全性能确认 依据转瓶机使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下表，并作出评价。(见附表7) 5.3.3设备各项技术指标确认 依据转瓶机使用说明书，对设备各项技术指标检查结果记入下表，并作出评价。(见附表8) 5.4运行确认结论(见附表9) 6.性能确认 （具体的方法望工艺给予完善） 6.1检查和测试设备运行结果，确认转瓶机的运行符合相应工艺要求。 6.2性能确认项目 设备在负载运行下的转瓶细胞培养效果 确认程序：根据已批准转瓶机的操作程序，打开转瓶机总电源和操作面板的开关，观察转瓶机连续运行下的稳定性和连续性， 试验材料： 使用转瓶,转瓶内装培养液，放满转瓶机。 方法： 连续运行24小时，反复三次,作出评价。(见附表10) 6.3性能确认结论 (见附表11) 7.结果评论 在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交质量部审核批准后方可投入生产。 8.验证周期 8.1设备主要部件更换时进行验证。 8.2每一年验证一次。 9.附件 附件1 随机文件以及附件确认内容 序号 确认项目 确认内容及要求 结果 达到√未达到× 1 转瓶机型号 2 转瓶机名称 3 出厂编号 有 4 数量 5 装箱单 有 6 合格证 有 7 使用说明书 有 8 材质质保书 有 9 设备安装图 有 10 电气原理及接线图 有 11