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21 CFR Part 11 介绍 21 CFR Part 11概述 21 CFR Part 11内容解读 21 CFR Part 11应用 21 CFR Part 11概述 21 CFR Part 11内容解读 21 CFR Part 11应用 什么是21 CFR Part 11 美国法规 CFR = Code of Federal Regulations 美国联邦法规21章第11款 电子记录和电子签名/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=11 概述 1997年8月20日颁布实施的法规 适用于包括现有体系内所有FDA监管的工作中的电子记录 电子签名和电子记录的准则：可信的和可靠的 电子签名 = 手写签名 最低要求 / 防止假冒 21 CFR 为什么遵循21 CFR Part 11 FDA要求和应用 全球范围内的广泛推广 国内暂无相关法规或标准 《中华人民共和国电子签名法》2005年4月1日起施行 符合质量管理的要求 应用 误区一 21 CFR Part 11 认证 系统验证 误区二 软件符合（compliant）21 CFR Part 11 体系的符合性，除软件外，还包括体系内硬件、SOPs、人员培训和管理的对21 CFR Part 11 的符合性。 21 CFR Part 11概述 21 C