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浅析类疾病诊断方法专利申请的客体判断 　　中图分类号：D920.5 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2016）17-0298-01 　　在实际的审查中，对于一些与疾病的诊断方法的专利申请，客体的判断是个难点。本文结合审查实践，分析探讨了几种特殊情形的处理方法，并对此类申请的撰写给出一点参考意见。 　　一、几种情形及观点 　　诊断模型类 　　权利要求1.“一种慢性胃炎诊断的唾液蛋白诊断模型的构建方法，包括以下步骤： 　　一，选择慢性胃炎和健康对照组，唾液标本的收集和处理，每个唾液样本采集量为2ml～5ml，所有收集的样品放入冰盒后，立即转送实验室，4℃冰箱过夜后离心，分装后于-80℃冰箱保存，实验时由-80℃冰箱取出样本，常温解冻，避免反复冻融； 　　二，采用WCX磁珠处理唾液样品，加入稳定缓冲液的洗脱液可以用来直接质谱分析或冻存-20℃，24小时之内质谱分析； 　　三，点样及质谱分析，将磁珠处理好的多肽样品溶液各取分别点靶，室温下干燥后，再各点基质溶液，然后将制备好的点样板置于MALDI-TOF质谱仪上进行分析，应用线性模式； 　　四，据统计学分析，用FlexAnalysis3.0软件进行标峰和校正峰，用软件ClinProTools2.1中的统计学检验方法寻找差异蛋白，分析有差异趋势的多肽，并利用软件中的遗传算法结合KNN建立分类预测模型。” 　　观点1：该方法以离体样品唾液为对象，而根据主题名称判断其包含诊断过程，即构建该模型时即是在实施诊断，并获得慢性胃炎的诊断结果，且根据最终得到的3个蛋白峰，即可直接得出慢性胃炎的诊断结果，即根据该模型能够直接获得疾病诊断结果或健康状况，属于疾病诊断方法。 　　观点2：该方法实质是模型的构建方法，最终获得的是慢性胃炎的分类预测模型，不能直接得到疾病诊断结果或健康状况，不属于疾病诊断方法。 　　参数信息检测类 　　权利要求1.“一种用于血样自动分析的方法，其中： 　　在一个唯一的稀释和分析槽中形成一种分析溶液，该分析溶液包含： 　　所述血样， 　　稀释剂， 　　单-试剂，其包括至少一种溶解红细胞的化合物，至少一种稳定氧合血红蛋白形式的血红蛋白的化合物，以及至少一种保护白细胞的化合物，允许鉴别出至少五种主要的白细胞亚-种群， 　　在所述槽中在溶解红细胞之后，在这个分析溶液上通过分光光度测定法测得血红蛋白水平；以及从所述槽取出适量的所述分析溶液，通过光学装置在所述适量分析溶液上执行至少五种亚-种群的白细胞鉴别。” 　　观点1：该方法获得血红蛋白水平和白细胞的鉴定结果后，根据现有技术中的医学知识很容易判断同一主体的健康状况或获得诊断信息，因此该方法获得的结果不是一种中间结果，实质是以获得同一主体疾病诊断结果或健康状况为直接目的，属于疾病的诊断方法。 　　观点2：该方法仅涉及数据采集过程，提供的血红蛋白水平测量数据或白细胞鉴别结果是中间结果，其直接目的不是获得疾病诊断结果或健康状况，不属于疾病诊断方法。 　　医学图像类 　　权利要求1.“一种与X射线成像系统一起使用的成像方法，包括： 　　将患者放置在配置为投射X射线辐射波束的X射线源和X射线检测器之间，来在一位置接收所述X射线辐射波束，其中所述X射线检测器包括： 　　（i）单片衬底，具有第一侧以及与所述第一侧相反的第二侧； 　　（ii）闪光层，部署在所述第一侧上且包括第一区域和第二区域，所述第一区域具有第一X射线敏感度且所述第二区域具有不同于所述第一X射线敏感度的第二X射线敏感度，以及 　　iii）部署在所述第二侧上的光电传感器阵列； 　　调整所述位置以对应于将被成像的患者的感兴趣区域，以使所述X射线辐射波束的至少一部分穿过所述感兴趣区域并主要撞击在所述第一区域上；且 　　对患者成像，从而生成对于患者的所述感兴趣区域具有第一图像质量且对于患者的除所述感兴趣区域之外的部分具有第二图像质量的图像。” 　　观点1：该方法涉及与患者交互配合的内容，是对患者进行X射线成像，即以有生命的人体为对象，且根据获得的X射线患者图像能够直接判断疾病，属于疾病的诊断方法。 　　观点2：该方法是仅是成像方法，不涉及疾病诊断过程，不属于疾病的诊断方法。 　　二、法理分析与案例探讨 　　立法本意 　　根据《专利审查指南》，我国排除疾病诊断和治疗方法的可专利性的主要原因，一是出于人道主义与社会伦理的原因，二是出于实用性的原因。这是基于我国的现实国情以及政策的考虑。 　　案例的解读与分析 　　案例1主题名称包含“诊断”二字，但其技术方案并未包含诊断过程，实质是一种构建模型的方法。根据说明书的记载，应用该模型时，将待检人唾液中相应的蛋白质的m/z与模型进行分析，可以初步用于慢性胃炎的诊断。