一次性使用HB-H-6树脂吸附胆红素血浆灌流器.docVIP

一次性使用HB-H-6树脂吸附胆红素血浆灌流器 治疗重度黄疸的临床试验资料 天津市紫波高科技有限公司 高胆红素血症是难治性疾病，临床称为黄疸。血液中的高胆红素对人体细胞、组织和器官有明显毒害作用，因此清除胆红素是医学研究的重要课题。 我公司依托天津市第三中心医院和天津市肝胆疾病研究所多年进行血液（浆）灌流吸附剂研究的工作基础，研制成功了一次性使用HB-H-6树脂吸附胆红素血浆灌流器（以下简称灌流器），并与2004年9月在国家食品药品监督管理局获得试产注册，在一年多的试产试销期间，我们共生产和销售了灌流器200多个，但由于各种原因，我们未能收集到所有临床资料，现将收集到的76例临床试验资料总结如下。 材料和方法 1患者 患者76例，其中男61例，女15例，年龄41岁～75岁，均为急慢性肝功能衰竭、重型肝炎造成的肝细胞性黄疸和肿瘤、结石等阻塞胆管而造成的梗阻性黄疸患者。 2灌流器 使用我公司生产的一次性使用HB-H-6树脂吸附胆红素血浆灌流器，灌流器内填充HB-H-6树脂，树脂里粒径0.05mm～1.0mm。 4血浆灌流方法 连接灌流管路，用3000ml生理盐水冲洗管路。自患者肘正中静脉插双腔管，动脉血经血浆分离器后，形成全血循环和血浆循环， 血浆经过灌流器。全血流速为150ml～200ml，血浆流速为20ml～25ml。于灌流前、灌流30min、60min和120min取血测定血浆胆