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核准日期：2006年12月01日 修改日期：2007年04月27日 阿替卡因肾上腺素注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：阿替卡因肾上腺素注射液 英文名称：Articaine Hydrochloride and Epinephrine Tartrate Injection 商品名称：必兰 汉语拼音：Atikayin Shenshangxiansu Zhusheye 【成份】 本品为复方制剂，其组份为：每支1.7 ml含盐酸阿替卡因68 mg与酒石酸肾上腺素17 (g（以肾上腺素计）。 盐酸阿替卡因 化学名称： 4-甲基-3-［［1-氧代-2-（丙氨基）-丙基］氨基］-2-噻吩羧酸甲酯，盐酸盐 化学结构式： 分子式：C13H20N2O3S，HCl 分子量：320.84 酒石酸肾上腺素 化学名称：4-［1-羟基-2-（甲氨基）-乙基］-1,2-苯二酚，酒石酸盐 化学结构式： 分子式：C9H13NO3，C4H6O6 分子量：333.30 辅料：氯化钠，焦亚硫酸钠，盐酸，氢氧化钠，注射用水。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【适应证】 口腔用局部麻醉剂，特别适用于涉及切骨术及粘膜切开的外科手术过程。 【规格】 1.7 ml：盐酸阿替卡因68 mg与酒石酸肾上腺素17 (g（以肾上腺素计） 【用法用量】 用法 局部浸润或神经阻滞麻醉，口腔内粘膜下注射给药。 注射前请重复抽回血以检查是否误入血管，尤其行神经阻滞麻醉时。 注射速度不得超过1ml/分钟。 用量 适用于成人及4岁以上儿童，这种麻醉技术对于4岁以下年龄组不适合。 成人：必须根据手术需要注射适当的剂量。对于一般性手术，通常给药剂量为1/2~1支。 盐酸阿替卡因最大用量不超过7mg/kg体重。 4岁以上儿童：必须根据儿童的年龄、体重、手术类型使用不同的剂量。 盐酸阿替卡因最大用量不超过5mg/kg体重。 盐酸阿替卡因的儿童平均使用剂量以mg计可计算如下： －儿童的体重（kg）( 1.33 老年人：使用成人剂量的一半。 【不良反应】 如同所有的口腔麻醉剂，使用本品病人有可能出现晕厥。 本品含有的焦亚硫酸钠可能引起过敏反应或加重过敏反应。 用药过量或某些敏感的患者可能出现以下临床症状/体征： －中枢神经系统：神经质、激动不安、呵欠、震颤、忧虑、眼球震颤、多语症、头痛、恶心、耳鸣。如出现以上症状，应要求患者过度呼吸，严密监视以防中枢神经抑制造成病情恶化伴发癫痫。 －呼吸系统：呼吸急促，然后呼吸过缓，可能导致呼吸暂停。 －心血管系统：心动过速、心动过缓、心血管抑制伴随动脉低血压，可能导致虚脱，心律失常（室性早搏、室颤）、传导阻滞（房室阻滞）。 以上心脏表现可能导致心脏停搏。 【禁忌】 严重房室传导障碍而无起搏器的患者； 对局麻药或本品其它成份过敏者； 经治疗未控制的癫痫； 卟啉病。 本品不建议与西布曲明合用（见药物相互作用）。 【注意事项】 警告 本品含1／100，000肾上腺素。 高血压或糖尿病患者慎用，本品可能引起局部组织坏死。 麻醉咬合危险：各种咬合（唇、颊、粘膜、舌），建议患者在感觉恢复前不要咀嚼口香糖或食物。 本品不建议用于4岁以下儿童，此种麻醉技术不适合此年龄组。 避免注射于感染及炎症部位（局部麻醉效果降低）。 运动员慎用：运动员使用需注意本药活性成份可引起兴奋剂检查尿检结果阳性。 使用注意事项 使用本品之前必须注意以下内容： .必须进行临床综合考虑，了解病史，以便决定手术方法、同步治疗方案。 .对于高度怀疑有可能发生过敏反应的患者，可以注射使用剂量的5%-10%进行试验。 .缓慢注射，严禁注射于血管中，注射前必须反复做抽回血检查。 .维持与患者的语言交流 接受抗凝剂治疗者须严密监视（监测国际标准化比值）。 由于存在肾上腺素，以下情况须严密注意： －除心动过缓之外的各种类型的心律失常 －冠状动脉供血不足 －严重动脉高血压 因酰胺类局麻药主要由肝脏代谢，严重肝功能不全患者需降低剂量。 缺氧、高钾血症、代谢性酸中毒患者亦需降低使用剂量。 与一些药物（见药物相互作用）合并应用时，需严密监测患者的临床症状以及生化指标。 使用、处理和处置 使用前应对预装卡式芯的封塞封盖进行擦拭消毒，可用如下消毒剂： .70%医用乙醇， .或者90%医用异丙醇。 请勿将预装卡式芯置于溶液中（进行浸泡消毒）。 请勿将注射液与其它产品合用。 请勿重复使用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇 动物研究中未发现有任何致畸作用，不能预示人类的致畸作用。实际上，迄今为止，已经进行了两个种属动物的实验研究。 临床实践中，孕期用药与畸形或胎毒性无足够的相关事实。 因此，对于口腔疾病，阿替卡因仅在必需时方可用于孕妇。