GCP考试题概要.doc

一、单选题 （共 30 道 每题 2 分） 1.《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？　A 1998.3 B 2003.6　C 1997.12 D 2003.8请选择：　A　B　C　D 2.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？　A 试验用药品 B 该试验临床前研究资料　C 该药的质量检验结果 D 该药的质量标准请选择：　A　B　C　D 3.以下哪一项不是研究者具备的条件？　A 承担该项临床试验的专业特长　B 承担该项临床试验的资格　C 承担该项临床试验的设备条件　D 承担该项临床试验生物统计分析的能力请选择：　A　B　C　D 4.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？　A 至少有5人组成　B 至少有一人从事非医学专业　C 至少有一人来自其他单位　D 至少一人接受了本规范培训请选择：　A　B　C　D 5.药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。　A 稽查 B 监查　C 视察 D 质量控制请选择：　A　B　C　D 6.申办者申请临床试验的程序中不包括：　A 向药政部门递交申请报告　B 获得伦理委员会批准　C 获得相关学术协会批准　D 获得药政管理部门批准请选择：　A　B　C　D 7.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。　A 稽查 B 质量控制　C 监查 D 视察请选择：　A　B　C　D 8.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？　A 试验用药品 B 受试者的个人资料　C 该药已有的临床资料 D 该药的临床前研究资料请选择：　A　B　C　D 9.下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？　A 试验目的　B 受试者可能遭受的风险及受益　C 临床试验的实施计划　D 试验设计的科学效率请选择：　A　B　C　D 10.伦理委员会的工作应：　A 接受申办者意见 B 接受研究者意见　C 接受参试者意见　D 是独立的，不受任何参与试验者的影响请选择：　A　B　C　D 11.伦理委员会的意见不可以是：　A 同意 B 不同意　C 作必要修正后同意 D 作必要修正后重审请选择：　A　B　C　D 12.下列哪项不包括在试验方案内？　A 试验目的 B 试验设计　C 病例数 D 知情同意书请选择：　A　B　C　D 13.下列哪项不属于研究者的职责？　A 做出相关的医疗决定　B 报告不良事件　C 填写病例报告表　D 处理试验用剩余药品请选择：　A　B　C　D 14.新药临床试验方案设计中，设置对照组的意义是： A 减少试验的抽样误差 B 减少病例选择性误差 C 减少临床观察性误差 D 排除疾病的自然变异请选择：　A　B　C　D 15.任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验用药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药物的疗效和安全性。　A 临床试验 B 临床前试验　C 伦理委员会 D 不良事件请选择：　A　B　C　D 16.下列哪项不是受试者的应有权利？　A 愿意或不愿意参加试验　B 参与试验方法的讨论　C 要求试验中个人资料的保密　D 随时退出试验 请选择：　A　B　C　D 17.下列哪项是研究者的职责？　A 任命监查员，监查临床试验　B 建立临床试验的质量控制与质量保证系统　C 负责作出与临床试验相关的医疗决定　D 保证试验用药品质量合格请选择：　A　B　C　D 18.关于签署知情同意书，下列哪项不正确？　A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字　B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字　C 儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。　D 无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验请选择：　A　B　C　D 19.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？　A 保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全　B 保证药物临床试验在科学上具有先进性　C 保证临床试验对受试者无风险　D 保证药物临床试验的过程按计划完成请选择：　A　B　C　D 20.知情同意书上不应有：　A 执行知情同意过程的研究者签字　B 受试者的签字　C 签字的日期　D 无阅读能力的受试者的签字请选择：　A　B　C　D 21.申办者对试验用药品的职责不包括：　A 提供有易