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6微生物无菌检查和限度检查讲解
实验七 一、药物无菌检查法--无菌药品（注射剂等）（p296） 二、微生物限度检查法--非无菌药品（口服及外用药）（p304） 一、药物无菌检查法（p296） Microbiological Test of drugs 无菌药品（注射剂等）--药物无菌检查法。 直接接种法和膜过滤法。 药典规定：供试品允许，应采用膜过滤法 阳性对照 无抑菌作用或抗革兰氏: 金黄色葡萄球菌。 抗厌氧菌: 生胞梭菌。 抗真菌：白色念珠菌。 培养基 需/厌氧菌: 巯乙醇酸盐液体培养基。 真菌: 改良马丁培养基。 集菌仪 1 2 3 1、改良马丁培养基 2、硫乙醇酸盐培养基 3、硫乙醇酸盐培养基+金葡菌 Membrane filtration Install Filter Add media Cut Add Positive contral bacteria Sample Culture 14days Judge 结果判定 阳性对照菌: 3-5天生长良好。 阴性对照菌: 14天后无细菌生长。 供试品：14天后澄清或浑浊无菌生长。 二、微生物限度检查法（p304） Microbial limit Tests 药典规定的口服药和外用药检查项目： 1、细菌总数测定； 2、霉菌和酵母菌总数测定。 检查g或ml被检药品内所含有的活菌数（需氧菌）。 平皿法或膜过滤法。 过 程 报告结果 平皿法： 细菌平均菌落数30-300之间； 霉菌平均菌落数30-100之间； 报告结果 1、一个稀释级的菌落在30-300（30-100）之间，（菌落数X稀释倍数=菌落总数） 2、两个稀释级的菌落在30-300（30-100）之间，当R≤2时，取两个稀释级菌落数的平均值； 当R＞5时，重新验证； 当2＜R≤5，取低稀释倍数的菌落数。 3、各稀释级的平均菌落数小于30，按最低稀释级菌落数计算. Calculation and Report: 两个稀释级为有效板 NH= 高稀释级的菌落数 NL= 低稀释级的菌落数 DH=高稀释级的稀释倍数 DL= 低稀释级的稀释倍数 2≤R5, Report R2, Report
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