医疗器械生产企业量质管理体系规范.docVIP

医疗器械生产企业质量管理体系规范（医疗器械GMP） 2007年4月 什么是GMP GMP：Good Manufacturing Practice “良好制造规范”之意 对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规要求 派生：GSP（经营）、GLP（实验室）、GCP（临床试验）等 美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP（current GMP） 法规对医疗器械质量管理体系的要求 美国 21CFR820（QSR：Quality System Regulation） 又称cGMP：以ISO 13485:1996为基础。 日本 药事法将医疗器械GMP作为核发行政许可事项的要求 欧盟 三个医疗器械指令均对质量体系做出要求 □MDD：医疗器械指令 □IVDD：体外诊断试剂指令 □AIMDD ：有源植入性医疗器械指令 中国 2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系： □ 22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》：一般医疗器械 □生产实施细则：注射器、输液器；外科植入物；麻醉包。 □未来：医疗器械GMP YY/T 0287:2003 idt ISO 13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》 医疗器械GMP的总体思路 结合我国医疗器械监管法规和生产企业现状 体现与国际先进水平接轨 借鉴发达国家实施质量体系管理经验 借鉴我国实施药品GMP工作经验 加强医疗器械生产企业全过程控制的管理 统一医疗器械市场准入和企业日常监督检查标准 促进医疗器械生产企业提高管理水平 保障医疗器械质量和安全、有效 保障医疗器械产业全面、持续、协调发展 (一)制定原则 1、以YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》作为制定的主要参考 2、结合我国医疗器械监管法规、相关标准（如YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》中有关环境及其监测的要求） 3、覆盖第二、三类医疗器械生产企业设计开发、生产、销售和服务的全过程 (二)文本结构 1、《规范》 2、《实施细则》：目前仅有无菌和植入物两类产品。 3、《检查指南》 注：有细则的产品执行《实施细则》要求，无细则的执行《规范》。 (三)发布形式 1、“规范”将以部门规章（局长令）发布 2、“实施细则”将以规范性文件发布 3、“检查指南”将以规范性文件发布 (四)法规定位 医疗器械生产企业质量管理体系规范是法规要求，是对医疗器械产品准入和生产企业运行的监督检查依据 《医疗器械监督管理条例》修订工作已经启动，加强对企业生产监督管理，建立健全质量管理体系规范要求列为重要课题之一 (五)职责分工 1、国家局组织制定规范及配套文件，对风险性高的第三类医疗器械生产企业组织开展检查工作，培训检查员，指导省局检查工作，并对实施情况监督抽查。 2、省级药品监督管理部门负责组织实施第二类、其它第三类医疗器械检查工作，县级以上药品监督管理部门以此作为对生产企业进行日常监督检查的法定依据。 (六)实施原则 深入研究 总体规划 精心部署 分步实施 稳步推进 (七)检查 1、国家局统一建立检查员队伍，颁发检查员证书。各省可跨地区实行检查员共享，逐步推行省（区、市）间交叉检查。 2、坚持公开、公平、公正原则，对检查企业事先公开、事后公示。国家局将建立《规范》检查工作信息发布制度，在国家局网站上对通过检查企业发布公告。 3、企业通过检查后，发给检查结果通知书。 GMP与YY/T 0287-2003的关系 1、GMP突出了对质量管理体系的法规要求，融入大量医疗器械监管法规（将YY/T 0287-2003涉及的法规要求明确化）和国家标准、行业标准 2、在编写语言上采用法规语言和格式编写 3、在实施细则中又据各类产品制定了更详细具体的要求，对总则进一步细化 举例： 1、采购过程的要求，在规范第二十六条除了提出YY/T 0287中“7.4.1采购过程”的要求外，还增加了对委托生产的法规要求，要求符合12号令《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定。 2、在设计开发确认方面，规范第二十二条增加了进行临床试验应符合5号令《医疗器械临床试验规定》的要求。 3、设计开发更改，规范第二十三条增加了“当选用的材料、零件或产品功能的改变可能 影响到产品安全、有效性时，应符合相关法规的要求。 4、规范第三十九条，增加了应符合10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。 5、规范第四十九条，为是结合我国法规增加的条款，选择经营企业应符合相关法规15号 令《医疗器械经营企业许可证管理办法》要求。 6、规范第五十七条、第五十八条，体现了YY/T0287