【2017年整理】单组份、多组分、UVCB、REACH注册.docVIP

概念 单组份物质：由定量成分确定的物质，其中主要成分的含量（质量分数）至少为80%； 多组分物质：由定量成分确定的物质，其中一种以上主要组分的含量≥10%但＜80% UVCB物质：含有未知成分或可变成分的物质、复杂反应产物或生物材料，统称为UVCB物质。UVCB物质的主要识别符与物质的来源、所使用的加工有关。由于组分和杂质之间缺少差异性，“主要组分”和“杂质”这些术语不应用于UVCB物质。 聚合物： REACH法规下聚合物的定义和常见的聚合物定义有所不同，只有聚合度n大于等于3的组分之和含量超过50%，并且单一聚合度的组分含量不超过50%才符合REACH法规定义下的聚合物定义。 例子1 例子2 例子3 n=1 0% 40% 5% n=2 10% 20% 10% n=3 85% 15% 20% n=4 5% 12% 30% n=5 0% 8% 20% n=6 0% 5% 10% n=7 0% 0% 5% 加和 100% 100% 100% 　　根据REACH下的聚合物定义，我们可以清楚得到以下结论： 　　例子1 由于n=3单一组分超过50%,不符合聚合物定义； 　　例子2 由于n大于等于3的组分之和未超过50%,因此也不符合聚合物定义； 　　例子3同时满足 n大于等于3的组分之和超过50%,单一的组分n含量未超过50%，因此符合聚合物定义。 ? 单组份物质 2.1 识别符 单组份物质由其化学名称、主要组分的其他识别符（包括分子式和结构式）、杂质或添加剂的化学身份特征及其典型浓度和浓度范围所确定，由其光谱和分析信息证实。 2.2 REACH法规的义务 单组份物质本身做预注册、注册。 多组分物质 3.1 命名 多组分物质由其化学名称、物质本身主要组分的反映体命名，命名的格式为【主要组分的名称】的反应体。组分名称按其典型含量由高到低排列。 3.2 多组分物质的注册 两种方式： （举例：多组分物质（C+D），成分C为25%，成分D为75%， 年出口量为1200吨。） 1） 整体注册 以多组分物质（C+D）为一个整体，进行注册。注册的吨位为1000+； 2） 多组分物质中单个组分的注册 鼓励以整体来注册，但是作为对整体注册的偏离，单个组分也可以注册，只要有理由这样做。以下是偏离标准情形： ——没有减少信息要求； ——有足够的现有数据证明用单个组分进行注册的合理性，也就是与标准方法相比，这种方法通常不应鼓励额外的脊椎动物测试； ——当对单个组分进行注册时，会产生更有效率的时候（也就是避免了大量由相同则分构成的物质的注册） ——给出了单个反应体成分的信息。 对单个组分进行注册，必须加和每个法人实体的形同物质的量值。比如： 多组分物质“C+D+E”是一个法人实体的加工产品，由之生产出不同的物质： 物质1: 50%C， 25%D， 25%E， 1100t/a 物质2： 50%C， 50%D， 500t/a 那么，D的吨位为：25%×1100+50%×500=525t/a C的吨位为：50%×1100+50%×500=800t/a E的吨位为：25%×1100=275t/a 对数据要求的确定基于最严格的要求。这个案例中，“C+D+E”的出口总吨位超过了1000吨，因此，C、D、E分别都要按照1000+来注册 UVCB物质 UVCB物质不能用成分的IUPAC名称唯一地说明，由于成分和杂质之间缺少差别，因此术语“主要组分”、“杂质”不能用于UVCB物质。 然而，只要知道，仍应该给出化学成分和组分的身份特征。成分的描述常可以更一般的形式给出，例如“线型脂肪酸C8~C16” 或 “含有乙醇C10~C14和4~10乙氧基单元的乙氧基乙醇” 聚合物 REACH法规规定，聚合物本身豁免注册。但是，需要对其中的单体和添加的其他化学物质进行注册，只要符合2%和1t/y原则，即： 1）??组成聚合物的以单体单元和化学键合物质形式存在的此类单体物质或其他物质的质量分数≥2%。 2）??此类单体物质或其他物质的总量≥1吨/年。 　　通过注册单体物质，可以有效了解单体的风险，通过评估单体的风险即可从另一方面确认使用聚合物过程可能导致的风险。 聚合物定义： REACH法规下聚合物的定义和常见的聚合物定义有所不同，只有聚合度n大于等于3的组分之和含量超过50%，并且单一聚合度的组分含量不超过50%才符合REACH法规定义下的聚合物定义。 例子1 例子2 例子3 n=1 0% 40% 5% n=2 10% 20% 10% n=3 85% 15% 20% n=4 5% 12% 30% n=5 0% 8% 20% n=6 0% 5% 10% n=7 0% 0% 5% 加和 100% 100% 100%