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密 级: 副本编号: 版 本: 状 态: 文件编号: 长春迪瑞医疗科技股份有限公司 CS-400全自动生化分析仪 项目 整机性能测试计划 内部文件 不准外传 编 制： 审 核： 批 准： 批准日期: _____年 月 日 实施日期: _____年 月 日 版本历史 版本/状态 起始日期 终止日期 作者 审核 批准 2.25 2010.5.15 刘春丽 引言 目的 对运行CS-400 2.25软件系统的CS-400全自动生化分析仪整机性能测试工作做出详细安排。具体包括：制定整机性能测试方案，确定测试环境和条件，为测试人员分配测试任务和测试进度。本计划的预期读者应包括：相关测试人员、相关软件和电气研发人员、软件审核和批准人员与软件认证和评审人员。 范围 本测试计划适用于运行CS-400 2.25软件系统的CS-400全自动生化分析仪整机性能测试。 术语 序号 术语或缩略语 中文释义 备注 1 CS-400 2.25软件系统 CS-400全自动生化分析仪的2.25版本上位机软件、2.19(B)版本的主控板软件、1.3版本的样本探针机构软件、1.24版本的试剂1机构软件、1.24版本的试剂2机构软件、1.21版本的反应盘软件、8.06(B)版本的ISE软件、1.03版本的AD信号采集板软件和1.10版本的制冷软件的集合。 参考资料 （1）《YY/T 0654—2008全自动生化分析仪》行业标准 （2）《CS系列全自动生化分析仪》企业标准 （3）《CS-400整机初检验工艺》 （4）《CS-400 2.25软件系统测试计划》 （5）《CS-400 2.25软件系统测试报告》 计划 整机性能测试方案 性能测试项目和评价标准 根据YY/T 0654行业标准《全自动生化分析仪》和企业标准《CS系列全自动生化分析仪》，确定整机性能评价标准，并进行以下10个项目的性能测试。 （1）杂散光 吸光度不小于2.3。 （2）吸光度线性范围 相对偏差在±5%范围内的最大吸光度不小于2.0。 （3）吸光度准确度 吸光度准确度的测试值应满足表1要求 表1 吸光度准确度 吸光度值 允许误差 0.5 ±0.025 1.0 ±0.07 （4）吸光度的稳定性 吸光度的变化应不大于0.01。 （5）吸光度的重复性 分析仪重复测量的变异系数CV≤1.5％。 （6）温度准确度与波动度 温度值在设定值的±0.3℃内，波动度不大于±0.2℃。 （7）样品携带污染率 样本携带污染率应不大于0.5％。 （8）加样准确度与重复性 对样品最小加样量（2uL）、最大加样量（35uL）和5uL加样量进行检测，加样准确度误差不超过±5％，变异系数（CV值）不超过2%。 对试剂最小加样量（20uL）、最大加样量（350uL）进行检测，加样准确度误差不超过±5％，变异系数（CV值）不超过2%。 （9）临床项目的批内精密度 测试值的变异系数（CV值）应满足表2要求。 表2 测试值的变异系数 项目名称 变异系数 ALT（丙氨酸氨基转移酶） ≤3.5％ ALB（白蛋白） ≤1.5％ TP（总蛋白） ≤1.5％ BUN（尿素氮） ≤2％ GLU(葡萄糖) ≤1.5％ （10）ISE性能 ISE性能的测试值应满足表3要求。 表3 参数 准确度 精密度 线性 稳定性 携带污染率 K+ 标定值±0.2 ≤1.5% ≤3.0% ≤2.0% ≤1.5% Na+ 标定值±3 ≤1.5% ≤3.0% ≤2.0% ≤1.5% Cl- 标定值±3 ≤1.5% ≤3.0% ≤2.0% ≤1.5% 性能试验方法 杂散光试验 用蒸馏水作参比，在340nm处测定50g/L亚硝酸钠标准溶液吸光度（配置方法见附录A），重复测量三次，每次吸光度均应符合2.1.1(1)的规定。 吸光度线性试验 对分析仪340nm和505nm波长进行线性范围测定，两个