B药生物等效性方案.doc

抗菌A药生物等效性测定 试 验 方 案 ××××制药有限公司 年 月 日  试验方案的保密与遵守 申办单位和研究单位共同制定包括附录在内的本临床试验方案，经双方签字认可。本试验方案所含内容均属机密，归制药有限公司所有。除参加本试验的研究者、相关伦理委员会和国家医药管理部门外，其他人员不可接触本方案。 参加本试验的研究者在试验实施过程中必须严格遵守本方案。如试验过程中发现方案中有需加以修改，应将修改内容提请主要研究者与制药有限公司讨论，并经华山医院伦理委员会批准后生效。 申办单位代表签名： 日期： 研究单位主要研究者签名： 日期： 目 录 一 简介……………………………………………………………………………………………… 3 二 研究目的………………………………………………………………………………………… 3 三 研究单位………………………………………………………………………………………… 3 四 试验药品及标准品……………………………………………………………………………… 4 五 试验设计………………………………………………………………………………………… 4 六 健康志愿者选择及健康检查…………………………………………………………………… 4 七 试验过程………………………………………………………………………………………… 5 八 血样本采集……………………………………………………………………………………… 6 九 观察及检查项目………………………………………………………………………………… 6 十 安全性观察……………………………………………………………………………………… 6 十一 血药浓度测定方法……………………………………………………………………………… 6 十二 数据处理………………………………………………………………………………………… 6 十三 应急处理及严重不良事件报告………………………………………………………………… 6 十四 试验质量控制…………………………………………………………………………………… 7 十五 受试者的权益保障……………………………………………………………………………… 7 十六 记录、资料保存及发表………………………………………………………………………… 8 十七 计划试验期限…………………………………………………………………………………… 8 一、简介 抗菌A药抗菌A药颗粒剂由制药有限公司研制，所申报的抗菌A药作为注册分类第类药已获国家食品药品监督管理局的临床批件，批件号为：上海复旦大学附属华山医院国家药品临床试验机构同意申办者要求，抗感染专业（抗生素研究所）对抗菌A药颗粒剂生物等效性测定。 二、研究目的 测定抗菌A药颗粒剂的生物等效性 三、研究单位 复旦大学附属华山医院抗生素研究所。 四、试验药品及标准品 受试药：抗菌A药，制药有限公司，颗粒剂：每袋含抗菌A药100mg，批号有效期：2007年6月； 对照药：抗菌A药，制药有限公司，颗粒剂：每袋含抗菌A药100mg，批号：050403，有效期：2007年2月； 标准品：抗菌A药，效价：936单位／mg,中国药品生物制品检定所。批号：180352－200405 五、试验设计 本试验是随机开放、单剂量、2阶段交叉的自身对照试验设计，20名受试者随机分为2组，先后单剂空腹口服受试药和对照药，试验分2阶段，每阶段均有10名受试者分别口服受试药和对照药。每阶段清洗期至少间隔14天，经过清洗期后，在下一阶段交叉口服另一种制剂。每次留取受试者口服给药前和给药后规定时间点的血样至144h。 六、健康志愿者选择及健康检查 1．入选标准 男性，～40岁 体重 两周前未用其他药物者 无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史者； 体格检查正常及实验室检查合格； 签署知情同意书。 2．排除标准 现患急慢性疾患者 入选前3月内有消化道疾患者 有影响药物吸收的胃肠道手术史者 入选前4周内接受输血者 不能接受静脉穿刺者 酗酒者 不能遵守试验方案要求者 实验室检查具临床意义异常者 七、试验过程 20名受试者按随机表随机分为两组，分别接受两次给药，即每名受试者随机先后分别接受口服受试药和对照药各一次，均为单剂空腹口服抗菌A药颗粒剂1000mg（共10袋）。受试者于受试前一日进入I期临床试验区，当晚10时后禁食，受试当日晨受试者经主要生命体征检查合格后空腹口服受试药或对照药品，受试药或对照药品倒入杯中，加入1