大容量注射剂轧盖工序质量风险1要点.docVIP

文件名称：大容量注射剂轧盖工序质量风险评估 公司名称：XXXX股份有限公司 文件编号：ABC-00-DS-QRM-001-1.0 评估时间： 文件的审批表 姓名 职务 签名 日期 起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 文件修订追溯表 文件管理人 版本号 修订日期 保存地点 1．质量风险评估的目的 运用风险管理的工具，全面评估现有xxx注射液（250ml）的工艺，通过质量风险管理方法评估后确定工艺再验证的项目和关键工艺参数，完善标准操作规程，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。 2.评估小组成员及职责 2.1评估小组成员 评估小组成员 姓名 职务 签名 日期 组 长 研发/技术 生产 工程 QC QA 2.2评估小组职责 2.2.1评估小组组长 2.2.2起草人 2.2.3研发/技术部门 2.2.4生产部门 2.2.5工程部门 2.2.6QC部门 2.2.7质量管理部门 工艺流程图 注： ：级洁净区 ★：级层流 ：质量监