药品补充申请现场核查.pptVIP

药品补充申请涉及注册现场核查的事项及要求 山西省食品药品监督管理局 药品注册处 2013.10.23 补充申请相关的现场核查 ●《药品注册现场核查管理规定》的简介 ●药品补充申请和相关概念、规定的简介 ●药品补充申请变更研究技术要求 ●主要补充申请事项现场核查要点 ●注册申请现场核查常见问题 ●我省1-10月份补充申请的申报情况 药品注册现场核查的概念及内容 ◆药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。　　 ◆药品注册研制现场核查，是指药监部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。　　 ◆药品注册生产现场检查，是指药监部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 药品注册现场核查的分类 ◆药品注册现场核查分为常规和有因。 ◆有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查： 1.药品审评过程中发现的问题；　　 2.药品注册相关的举报问题；　　 3.药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。 药品注册现场核查的分工 ◆药品注册现场核查管理明确规定国家局和省局分工负责药品注册现场核查 （一）国家食品药品监督管理总局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。 1.同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查； 2.负责组织进口药品注册现场核查； 3.负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查； 4.负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。 药品注册现场核查的分工 （二）省级药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查：　　 1.负责所受理药品注册申请的研制现场核查；　　 2.负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查；　　 3.负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查；　　 4.负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查；　 5.负责本行政区域内的有因核查。 《药品注册管理办法》有关补充申请的介绍 ◆药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 ◆补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 ◆《药品注册管理办法》110条规定：变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。　　 ◆申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。 药品补充申请按审批权限分三大类 （一）国家食品药品监督管理总局审批的补充申请事项；18项（1-18） （二）省局批准报国家局备案或国家总局直接备案的进口药品补充申请事项；11项（19-29） （三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：7项（30-36项） （一）国家总局审批的补充申请事项中需要现场核查的项目有： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号； 5.变更药品规格（部分需要现场核查）； 7.改变影响药品质量的生产工艺； 10.注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更（增加使用）直接接触药品的包装材料或者容器； 12.新药的技术转让； 18.其他（根据申报项目的实际情况确定）； 其余情况为有因核查（如第6.变更药用辅料） （二）省局批准报国家总局备案补充申请事项中需要现场核查的项目有： 20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地； 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器； 29.其他（根据申报项目的实际情况确定）； 其余情况为有因核查（如第22.变更有效期） （三）报省局备案的补充申请事项中需要现场核查的项目： 36.其他（根据申报项目的实际情况确定） 其余情况为有因核查（如第22.原料药产地；变更包装规格等） 药品补充申请申报资料项目 1.药品批准证明文件及其附件的复印件： 2.证明性文件： 3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。 5.药学研究资料；36个项目，情况复杂。 6.药理毒理研究资料： 7.临床试验资料： 变更药品规格 7.药学研究资料综述。 8.制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。　 变更药品规格 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 注意：应明确与原规格产品在处方组成、辅料用量比率等等