2014零售药店质量管理制度.doc

质量管理制度目录 质量文件管理制度 收集和查询质量信息的管理制度 记录和凭证的管理制度 人员培训及考核的管理制度 人员健康的管理制度 环境卫生管理制度 计算机系统管理制度 首营企业、首营品种的审核管理制度 药品购进管理制度 采购？ 药品收货管理制度 药品验收管理制度 收货？ 药品陈列管理制度 药品销售管理制度 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度？ 处方药销售管理制度 拆零药品管理制度 特殊药品管理制度 中药饮片购、销、存管理制度 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 药品效期管理制度 药品召回管理制度 药品退货管理制度 不合格药品管理制度、药品销毁管理制度 药品不良反应报告的管理制度 质量事故、质量投诉管理制度 质量事故的处理和报告管理制度 执行药品电子监管的管理制度？ 文件名称 质量文件管理制度 编 号 KW-QM-001-2014 起草部门 质管部 起草人 审核人 批准人 起草日期 批准日期 审核日期 批准日期 修订部门 修订日期 分发部门 保管部门 质管部 变更原因 根据2013年修订版GSP管理规范要求 版本号 第二版 目的：质量管理文件是质量管理的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 范围：适用于本单位各类质量相关文件的管理。 责任：质量管理人员对本制度的实施负责。 内容： 质量管理文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 5.1 本企业质量管理体系文件分为五类： 5.1.1质量管理制度； 5.1.2部门及岗位职责； 5.1.3质量管理工作操作程序； 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案； 5.1.5操作规程类。 5.2 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1质量管理体系需要改进时； 5.2.2有关法律、法规修订后； 5.2.3组织机构职能变动时； 5.2.4使用中发现问题时； 5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 5.3 文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.3.1编号结构 文件编号由2个英文字母的单位代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： □□ □□ □□□ □□□□ 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号 5.3.1.1公司代码：KW 5.3.1.2文件类别代码： 5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。 5.3.1.2.4质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。 5.3.1.2.5电脑标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。 5.3.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。 5.3.1.4年号：是该文件成版时的公元年号，如2014。 5.3.2文件编号的应用： 5.3.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 5.3.2.2质量管理的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 5.3.2.3纳入质量管理的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 5.4 标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。 5.5 质量管理体系文件编制程序为： 5.5.1计划与编制：质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。 5.5.2审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。 5.5.3审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量负责人审定，由总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。 5.6 质量管理文件的下发应遵循以下规定： 5.6.1质量管理文件在发放