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1.主题内容:
本文件规定了药品生产、检验过程中各种数据的修约、计算方法。
2.使用范围
本规程适用于公司药品生产、检验过程中产生的数据的处理,不包括药品检验工作中《生物检定统计法》数据的处理。
3.责任
本文件由QC负责起草,质量部部长负责审核,质量负责人批准。各相关部门负责实施。
4.内容
依据
《中国药品典2010版》“凡例”
国家标准GB8170-87《数值修约规程》
4.1.有效数字的基本概念
4.1.1.有效数字的定义
系指在操作中所能得到的有实际意义的数值,其最后一位数字欠准是允许的,这种由可靠数字和最后一位不确定数字组成的数值,即为有效数字。最后一位数字的欠准程度通常只能是上下差1单位。
4.1.2.有效数字的定位
是指确定欠准数字的位置,这个位置确定后,其后面的数字均为无效数字,欠准数字的位置可以是十进位的任何位数,用10n来表示,n可以是正整数,如n=1,101=10,102=100,……,n也可以是负数,如n=-1,10-1=0.1,n=-2,10-2=0.01……。.
4.1.3.有效位数
4.1.3.1在没有小数且以若干个零结尾的数值中,有效位数系从非零数字最左一位向右数得到的位数减去无效零(即仅为定位用的零)的个数。例:35000若有三个无效零,则为两位有效位数,应写作35×103。
4.1.3.2.在其它十进位数字中,有效数字指从非零数字最左向右数而得到的位数,例如3.2、0.32均为两位有效位数,0.320为三位有效位数,10.00为四位有效位数,19.490为五位有效位数。
4.1.3.3.非连续型数值(如个、分数、倍数、名义浓度或标示量)是没有欠准数字的,其有效位数可视为无限多位;常数π、e和系数2等值的有效位数也可视为是无限多位,例如分子式“H2SO4”中的“2”和“4”是个数,含量测定项下“每1ml的XXX滴定液(0.1mol/L)中的“1”为个数,“0.1”为名义浓度,其有效位数均为无限多位。即在计算中,其有效位数应根据其他数值的最少有效位数而定.。
4.1.3.4.pH值等对数值,其有效位数是由其小数点后的位数决定的,其整数部分只表明其真数的乘方次数.例如pH=11.26([H+]=5.5×10-12mol/L),其有效位数只有两位。
5.1.3.5.有效数字的首位数字为8或9时,其有效数可以多计一位.例如85%与115%,都可以看成是三位有效位数,99.0%与101.0%都可以看成是四位有效数字。
4.2.数值修约及其进舍规则
4.2.1.数值修约是指对拟修约数值中超出需要保留位数的舍弃,根据舍弃数来保留最后一位数或最后几位数。
4.2.2.修约间隔是确定修约保留位数的一种方式,修约间隔的数值一经确定,修约值即应为该数值的整数倍。例如指定修约间隔为0.1,修约值即应在0.1的整数倍中选取,也就是说,将数值修约到小数点后一位。
4.2.3.确定修约位数的表达方式
4.2.3.1指定数位
4.2.3.1.1.指定修约间隔为10 -n(n为负整数),或指明将数值修约到小数点后n位。
4.2.3.1.2.指定修约间隔为1,或指明将数值修约到个数位。
4.2.3.1.3.指定修约间隔为10 n (n为正整数),或指明将数值修约到10n数位,或指明将数值修约到“十”、“百”、“千”.数位.
4.2.3.2.指定将数值修约成n位有效位数(n为正整数).
4.2.4.进舍规则
4.2.4.1.拟舍弃数字的最左一位数字小于5时,则舍去,即保留的各位数字不变。
例 1 将12.1498修约到一位小数,得12.1。
例 2 将12.1498修约成两位有效位数,得12。
4.2.4.2.拟舍弃数字的最左一位数字大于5,或者是5,而其后跟有并非全部为0的数字时,则进一
即在保留的末位数字加1。
例 1 将1268修约到十数位,得13×102。
例 2 将1268修约到三位有效位数,得270×10。
例 3 将10.502修约到个数位,得11。
4.2.4.3.拟舍弃数字的最左一位数字为5,而右面无数字或皆为0时,若所保留的末位数为奇数(1,
3,5,7,9)则进一,为偶数(2,4,8,0)则舍弃
例 1 修约间隔为0.1(或10-1)
拟修约数值 修约值
1.050 1.0
0.350 0.4
例 2 修约间隔为1000(或103)
拟修约数值 修约值
2500 2×103
3500 4×1
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