ST-VP-E014-2014 GCB4B型四泵灌装机验证方案.doc

验证方案 方案名称： GCB4B型四泵灌装机验证方案 设备编号： Y12 方案编号： ST-VP-E014-2014 制定人： 日 期： 审核人： 日 期： 批准人： 日 期： 湖北凤凰白云山药业有限公司 目 录 1 引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3采用文件 2 验证项目风险评估 3 适用范围 4 职责及进度安排 4.1验证成员职责 4.2验证实施的进度安排 5 安装确认 5.1目的 5.2资料档案 5.3设备安装 5.4安装确认小结 6 运行确认 6.1目的 6.2范围 6.3步骤 6.4运行确认小结 7 性能确认 7.1目的 7.2范围 7.3步骤 7.4性能确认 采取风险评估、风险积分的方式来确定影响设备验证效果的风险点，从而确定本验证的项目。 a.风险识别和风险分析 从影响设备的5要素进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性。 b.风险评分 采用ICHQ9推荐的方法FMFA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理，从而找出需要验证的要素。 风险因素FMFA表 序号 风险识别 风险分析 可能性O 严重性 S 可检测性 D R P N 风险消减 风险防控措施 可能性O 严重性 S 可检测性 D 剩余风险RPN 剩余风险可接受 性 1 设备不能正常安装使用，设备资料不齐影响设备的日常使用及培训管理 设备送货到场后，设备型号不符合，设备损坏，设备及其配件、文件资料不齐 1 4 2 8 应进行设备开箱验收的确认，确认设备到货部件的名称、型号、数量，是否有损坏及腐蚀，设备配件及文件资料是否齐全。 1 2 2 4 是 2 漏电，造成人员伤害 电力供应无接地 1 4 2 8 有电工在场，进行电力供应有效接地的确认 1 2 2 4 是 3 设备不能正常使用 电力、水系统等配套设施的连接安装不良；供应的电力、水系统等与设备铭牌不符 1 3 2 6 检查电力安装是否符合电路图。检查水系统连接是否正确。检测电力、水系统的供应是否符合设备铭牌的要求 1 1 2 2 是 4 影响产品质量、影响设备使用寿命 使用的润滑剂不符合要求、设备不润滑 1 3 2 6 检查润滑剂的规格是否符合要求；开机前检查设备的润滑情况和润滑记录 1 1 2 2 是 5 污染环境 设备未进行初始清洁、消毒。设备的初始清洁、消毒不彻底 1 4 2 8 进行设备的初始清洁、消毒确认。检查清洁效果及清洁、消毒记录 1 2 2 4 是 6 仪器仪表、衡器规格不符和生产使用要求，未校验或不在校验期内 影响设备运行参数的检查，不能正常判断是否操作正常 1 3 2 6 检查所有的仪器仪表、衡器的规格是否符合生产使用要求，是否有校验记录且在检验期内 1 1 2 2 是 7 设备未定期维护保养。设备维护保养不全面 缩短设备使用寿命；影响正常生产 1 3 2 6 进行链条松紧度的安装确认 1 1 2 2 是  适用范围 本方案适用于GCB4B型四泵灌装机的验证。 4. 职责及进度安排 4.1职责 姓 名 部 门 职 责 彭发扬 副总办 验证方案及报告的批准，验证总负责人，提供风险管理所需的资源 盛健康 设备部 负责组织协调和起草验证方案，数据汇总、分析及完成验证报告，协助实施包装过程风险管理活动 刘组全 设备部 负责该方案的实施 李平 质量部 负责对验证过程的质量监控，全面监督、组织实施风险管理活动 史意玲 质量部 负责安排检验工作，全面参与实施包装过程风险管理活动 刘玲丽 生产部 负责组织本设备的运行操作与清洁，参与包装过程质量风险分析和评价 4.2 验证组织实施的进度安排 4.2.1 安装确认 自 年 月 日 至 年 月 日 4.2.2 运行确认 自 年 月 日 至 年 月 日 4.2.3 性能确认 自 年 月 日 至 年 月 日 5 安装确认 5.1目的：检查并确认GCB4B型四泵灌装机的安装是否符合设计要求，资料及文件是否符合新版GMP要求。 5.2资料档案 序号 资料名称 存 放 处 1 合格证 2 说明书