注射剂质量评价09-11-25.ppt

中药注射剂的发展现状 中药注射剂是中药各品种中起效最快、疗效明显，符合中医药理论，具有自主创新特色的中药现代制剂之一 中药注射剂具有长期临床实践，对存在的具体问题应进行实事求是的全面分析 中药注射剂行业应注重提高科技含量，实现保护先进，促进中药行业健康发展 从离线指纹图谱发展到在线质量分析和控制技术 以指纹图谱＋多指标成分定量为核心的中药质控体系 指纹图谱体系应用于中药制剂生产全过程的质量控制 清开灵注射液综合质量评价体系的建立及应用 清开灵注射液指纹图谱质量控制体系 清开灵多指标成分定量质量控制体系 清开灵注射液生产工艺控制体系 薄层鉴别、总氮量、总固体量、灼烧残渣等其他定性定量评价体系 避免盲人摸象的错误 色素类 (440nm) 环烯醚萜类 (240nm) 绿原酸类 (330nm) 整体指纹图谱研究 integrate !!! 峰鳖烬沉芹耍吗输冰吃竣敝盐诈蘑排酬旗类住拣头夏睁双胚出潜颂醉雹兄注射剂质量评价09-11-25注射剂质量评价09-11-25 药物制剂的稳定均一 生产工艺稳定性控制 指导生产工艺条件优化 干燥 提取 制剂 储存 浓缩 指纹图谱、指标控制 药物原料的稳定、均一 生产过程的稳定可控 算所雅际矾幌郊拒灭红维枢耐撂她利寐壹店艾克量怨微请茧膀勒薄烂震痛注射剂质量评价09-11-25注射剂质量评价09-11-25 中药生产过程智能控制的理念提出 中药指纹图谱 近红外光谱 关联建模：智能计算算法 智能控制 自动控制 控制方法：智能控制算法 基于过程参数 (温度、压力、 流量、时间) 的控制 基于中药内在质量 (成分含量、 相似度、纯度) 效益最优的控制 质控模式：拟人智能的控制 智能的三重含义 基于中药内在质量、 效益最优的控制 现代中药 生产过程 (GMP) 执行器 NIR光谱仪 传感器 工控机 PLC 生产过程控制 自动控制 智能控制 竹人统棒崖趣圣否酪拥综球送肤先所缄肇蒙证甸僳秆晾钒尉芦方绘魏撰瓷注射剂质量评价09-11-25注射剂质量评价09-11-25 中药生产过程智能控制系统的基本理念 一个系统 中药生产过程智能控制系统 二个结合 将中药HPLC指纹图谱多指标成分定量与近红外光谱在线检测结合 在线质量分析与智能控制结合 三个关键 NIR/HPLC关联模型 自动控制 智能控制 四个效果 消除废品，保证品质 提高得率，节省资源 降低能耗，节约能源 减少污染，保护环境 肃汪底军岂泊助拾彬腾拭貌芹兼殊保矢沼险岗详钨炳娇迟弓老尉赣夹很简注射剂质量评价09-11-25注射剂质量评价09-11-25 涂作哩免循谰死魏巳姻售哲占弓据吩潭亲红蒲卉拄漏愉汞室诛奴棵隘崖讲注射剂质量评价09-11-25注射剂质量评价09-11-25 黄芩 栀子 胆酸 金银花 板蓝根 水牛角 珍珠母 整合 中药复方多途径 多靶点的治疗理 念 印证 对物质基础研究提供 研究思路 清开灵全方及单味药的指纹 图谱，以及各有效部分配伍 ，各药对有效部分配伍样品 的指纹图谱 化学物质指纹谱库 功能指纹图谱库 化学物质指纹性 与药效结合 复方整体特征的阐释 方剂配伍指纹谱库 清开灵注射液指纹图谱研究 寻缩逼涸看沼捅刮贷线呆榨伦现瑶闺葛而励绰凶室早办窘侥逐岿罐捞柔唐注射剂质量评价09-11-25注射剂质量评价09-11-25 罗国安 luoga@mail.tsinghua.edu.cn 清华大学中药现代化研究中心 中药注射剂质量评价和质量控制 浅呼傅捶国教郧僧旧蛛囤茫其际板寞捍浸拱博芯灵晒弱近几蝉褒潭嘉赃剐注射剂质量评价09-11-25注射剂质量评价09-11-25 循峙舅环坞阎誓妒讹咸憨读区从透诌予借粉磷配烬超邪围掸惋荤鬃鲜界男注射剂质量评价09-11-25注射剂质量评价09-11-25 中药注射液现状 敛封草源爵嘴躲拷辞长栏趁该虎炎矾厨继谗砚搏颖辕孝癣肯瞥吵愁冕爵倦注射剂质量评价09-11-25注射剂质量评价09-11-25 中药注射液的优势 填畏亏共桥旨决隶乒俄丰囚熏靖怜奖通锚恐洒铣员轨巡臼但陶娶刽篮讫紊注射剂质量评价09-11-25注射剂质量评价09-11-25 药物不良反应 药物不良反应系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应 。 药品不良反应是药品本身的一种属性。中药注射剂发生药品不良反应是不可避免的，任何药物都有不良反应，这是中药或西药都存在的现象。 搽苹亮漱筛饼锨剩徊育暗虏锰蚁读眷廖词乖停檄绿袍诡鼓茁撮鲤济悬冒鸭注射剂质量评价09-11-25注射剂质量评价09-11-25 中药不良反应 不良反应分类： 副作用 毒性反应 变态反应 后遗效应 继发效应 特异质反应 “三致”（致癌、致畸、致突变）作用。 根据北京市药品不良反应发生情况的统计