一次性手术衣标准.doc

YZB/粤 YZB/粤 　　　—2013 前 言 我公司生产的一次性医用手术衣由无纺布制成的，根据YY0506-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》的规定，特制定本标准，作为组织生产和质量控制的依据。 本标准根据GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准和YY /T 0506.2 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和性能水平及YY /T 0506.3 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分:试验方法编写。 本标准起草单位：深圳市兴业卓辉实业有限公司 本标准主要起草人：名词与术语surgicald rape 为手术人员穿着以防止感染原传播的长袍。criticalp roductar ea 产品上最容易染上来自创面的感染原或最容易将感染原传递给创面的区域。如手术衣的前面和袖子。 3.3 悬垂性 drapeability 材料适合于给定形状或对象的程度。 3.4　织物 fabric 纱线或纤维纺织、编织和/或其他制造方式制成的布。 3.5　落絮 linting 织物在使用中因受力脱落微粒或纤维段。 注 :这 些 纤维段和微粒是来自织物本身。 3.6　阻液体穿透resistancet ol iquidp enetration 材料阻止液体从其一面穿过另一面的能力。 3.7　阻微生物 穿透resistancet om icrobialp enetration 材料阻止微生物从一面向另一面穿过的能力。 3.8　干态穿透 dry penetration 干态条件下，空气运动和机械振动综合作用下的微生物穿透。 3.9　湿态穿透 wetp enetration 潮湿、压力和摩擦综合作用下的微生物穿透。 3.10　宜复性使用产品reusablep roduct 制造商预期产品可重复处理和重复使用的产品。 3.11　一次性使用产品single-usep roduct 制造商预期在销毁前只能用于一个手术过程的产品。 3.12　手术过程surgicalp rocedure 由手术人员实施的手术介人穿透皮肤或戮膜的过程。 3.12.1　无菌手术 cleano peration 在未被感染、无创伤的组织上进行的且不进人呼吸道、消化道或尿道的手术。 3.12.2　易感染手术infection-proneo peration 手术性质或病人状况决定了很小污染即可引起感染的手术。 3.12.3　创伤性手术过程invasivesu rgicalpr ocedure 通过体表到达体内的手术。 3.13　透气性 permeabilityt oa ir 空气透过织物的能力。 4 手术衣生产制造过程： 制造过程 环境要求 裁剪 普通隔离车间 车缝 万级洁净车间 清洗 万级洁净车间 包装 普通车间 辐照消毒 外包辐照消毒 出厂检验 10万级微生物检验室 5.要求 5.1 尺寸根据图纸确定，本手术衣应符合图纸DW13-0506A尺寸要求如下表： 名称 尺寸（cm） 衫长 117 腰围 66 袖长 85 袖口 7 围边 125 5.2 结构 5.2.1根据图纸DW13-0506A确定，手术衣由SMS无纺布构成，脚口袖口处有橡筋、背为全开口由布带扎紧、用防水缝纫线缝制而成。 5.2.2关键区域与非关键区域 5.3 外观：外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 5.4 辐照消毒后手术衣评价特性 特 性 指标 检测方法 产品关键区域 产品非关键区域 阻微生物穿透——干态 不要求 ≤2log10CFU 应按YY /T 0506.5 试验评价产品的阻微生物污染尘埃穿性 阻微生物穿透——湿态 ≥2.8IB 不要求 应按 Y Y/T 0506.6试验评价产品的阻微生物污染液穿透性。 洁净度——微生物 ≤2log10(CFU/dm2) ≤2log10(CFU/dm2) 应 按 照 IS011737-1标准和该标准附录A中A.4.2.4.2袋蠕动法进行微 洁净度——微粒物质 ≤3.5IPM ≤3.5IPM 应按YY/T 0506.4试验采集洁净度一微粒物质的评价数据 落絮 ≤4.0log10(落絮计数) ≤4.0log10(落絮计数) 应按Y Y /T 0506.4试验评价产品的落絮 阻液体穿透 ≥20cmH2O ≥10cm H2O 应按 GB /T4 744-1997试验评价产品的抗渗水性 胀破强度——干态 ≥40kpa ≥40kpa 应按 IS O 13938-1试验评价产品的干态和湿态下的胀破强度 胀破