人体实验的伦理思考.pptVIP

2009051101——2009051125 倾情奉献 什么是人体实验 人体实验与伦理的矛盾 怎么规范人体实验 * 人体实验(human subjects experimentation)是以人为受试对象，用科学的方法，有控制地对受试者进行观察和研究的医学行为过程。 以人体试验的手段和性质为依据： 有目的人体试验、自然实验 以人体试验的对象为依据： 健康人人体试验、病人人体试验 以人体试验受试者的医院为依据： 自愿人体试验、非自愿人体试验 人体实验的分类 ｛ * 人体实验的伦理原则 医学目的的原则（最高宗旨、基本原则） 知情同意的原则（重要标准） 维护受试者利益的原则（前提） 实验对照的原则（对照法和双盲法） （三）自愿与无奈的矛盾　　人体实验是以人体作为受试对象的，因此作为受试的人应是自愿的。但有的自愿者是由于金钱、生活所迫而同意或签字的，有的自愿者是出于对自己疾病救治的企望，这种情况在道德上就会出现自愿与无奈的矛盾。至于非志愿实验，即迫于武力或政治压力、受医师的欺骗、胁迫、诱导而参加的实验更不是真正的志愿。 　　　　 （四）主动与被动的矛盾 　　在人体实验中，实验者完全明确实验的目的、要求、途径和方法，在一定程度上对后果的利与害也有所估计，且对可能出现的危害制定了相应补救措施，所以实验者是主动的。而受试者则对实验的目的、要求和方法大多不了解或不太明确，对可能发生的危害亦无相应的措施，因此是被动、盲目的。 （一）利与害的矛盾　　许多人体实验，尽管目的是为了提高诊疗水平，医治疾病，但实验本身往往利中有弊、弊中有利，处于利与弊的矛盾状态中。许多新疗法和新药物的试用，都存在着利与害的矛盾。 （二）科学利益与受试者利益的矛盾 　　科学利益与病人利益，从根本上看是一致的，但在实践过程中又是矛盾的。人体实验自始至终存在着科学利益与受试者利益之间的冲突。如果是临床性实验，而且实验内容与受试者所患疾病的治疗有关，那么这种冲突一般可以得到缓和；如果是非临床性实验，实验内容与受试者所患疾病的治疗无直接关系，或者受试者是健康人，那么这种冲突就容易激化。 您想在4天之内赚3000块钱吗？相信不少人都会作出肯定的回答。就读于北京第二外国语大学的曾小贤（化名）也不例外。不过，他看到这则招聘启事的落款时犹豫了。这是一家医药公司招募受试者的广告，招募对象是身体健康的大学生。据捐赠活动的高校联系人吕子乔先生（化名）透露，在校大学生捐赠精子活动真正“红火”起来还是这一两年的事情。“从去年开始，广东给予精子捐赠者的交通及误 工补贴有了较大幅度的上升，合格者提升至每次300元，不合格者则为50元/次。合格者的供精次数一般为10次左右，每隔5~10天捐献一次，每次结束完 立即给，全程下来可获3000元左右补贴。” 我国现有的法律 1999 年5 月1 日实施的《中华人民共和国执业医师法》第二 十六条规定进行试验性临床医疗,应当经医院批准并征得患者 本人或者其家属同意。违反该规定的,对行为人行政处罚直至 追究刑事责任。 2003年我国国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》第4条明确规定，“所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害 虽然我国 1994年《医疗机构管理条例》、1998《中华人民共和国执业医师法》、2003年《药物临床试验质量管理规范》以及2007年《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》等法律条文对人体试验进行了详细规定。然而，我国刑法典中并无惩治非法人体试验行为的明确规定。 ? 法国刑法第223- 8条规 定了??在人身上进行试验罪 , 该条规定??在!卫生法典?规定的场合, 未取得当事人、拥有亲权的人或监护人的自由、明确的明文同意, 在人身上进行或指使他人进行生物医学研究的, 处3年监禁并科30万法郎罚金。原来表示同意但已经撤销之场合, 进行生物医学研究, 适用同样之刑罚 。该法第223- 9条并规定法人可以构成该罪。 日本的克隆技术规制法 该法第16条规定对于利用克隆技术生成“克隆人个体及杂交个体” , 侵害“ 人的尊严 ”的,处以10年以下徒刑或者1000万日元以下的罚款, 并可合并处罚。我国刑法对于非法进行人体试验行为未作一般性规定, 因而只有在这类行为具体侵犯到公民的人身权利时才可能进行刑罚处罚。 国家 健全我国人体实验的立法体系，制定受试者保护的行政法规 加强人体试验的监督力度及对弱势受试者的保护 强化公民对人体实验的法律意识。 加强医学工作者职业道德培养。（最为关键的环节） 医生 送去医学伦理委员会进行新方案的初始审查 复审