冻干无菌制剂概要.pptVIP

冻干制剂 1.定义 用冷冻干燥法制得的注射用无菌粉末称为冻干制剂。 凡是在常温下不稳定的药物（如干扰素、辅酶A及血液制品等）均需制成冻干制剂。 2.特点 ①确保产品质量。低温、真空干燥下；水分低；真空或充氮后密封；可长期保存 。 ②药品复溶性好。产品质地疏松 ，加水后迅速溶解并恢复药液原有的特性。 ③产品剂量准确，外观优良。 ④容易实现无菌操作。 ⑤改善生产环境、避免有害粉尘。 ⑥不足之处：溶剂不能随意选择，技术比较复杂；需特殊生产设备、成本较高、产量低 。 三、冻干工艺 1. 冻干流程 冷冻干燥是将溶液在低温下预先冻结成固体，然后在低压条件下，从冻结状态直接升华除去水分的一种干燥方法。 2. 冷冻干燥原理 原理用水的三相图说明： 3. 冻干机 冷冻干燥机由冻干箱、冷凝器、冷冻系统、真空系统、冷热交换系统组成，如图所示。 冻干机 ①冻干箱 制品的冻干场所、搁板内通导热液、箱内有西林瓶压塞机构。 ②冷凝器 作用是将来自冻干箱中制品所升华的水汽进行冷凝。 ③冷冻系统 作用是为冷凝器及冻干箱提供冷源。 在冷凝器内，采用直接蒸发式；在冻干箱内采用间接供冷。 ④真空系统 作用是使冻结的冰升华。 ⑤冷热交换系统 作用是将循环于搁板中的导热液进行降温或升温。