制药GMP概要.pptVIP

自检的检查要点： 自检管理文件是否完整 是否建立自检组织机构，相关部门是否均有人员参加 是否按要求定期?组织自检 检查（每年至少一次） 自检内容是否全面，是否对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品放行、投诉、药品召回等项目均进行了检查，是否对其符合质量保证的要求予以确认 是否有详细的自检记录和报告，记录内容是否包括自检过程中观察到的所有缺陷、评估结论、整改措施，以及整改措施的实施记录 3.质量管理（Quality Management，QM） 是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。 4.质量管理部门（Quality Unit，QU/Quality Operations，QO） GMP 规定企业必须建立质量管理部门；质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务。 质量管理部门在质量管理体系中独立履行的职责，应按照相关法规的要求加以规定。质量管理部门人员的职责可以委托给具有相当资质的指定人员；除了负责GMP 规定的职责外，质量管理部门的工作范围有时还扩展到注册、临床研究等领域。 一、什么是GMP？ GMP是英文原名Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。即“良好作业规范”，或是“优良制造标准”。 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要