制药设备在生产过程污中染的防控措施.docVIP

制药设备在生产过程中污染的防控措施 制药设备在生产过程中污染的防控措施 在制药生产中影响药品质量的因素很多，其中很重要的因素是来自各种污染。如何解决污染问题，是保证药品质量的一个重要方面。  1 影响药品质量的要素  　　药品的质量关系到患者的用药安全，要生产出优质合格的药品，必须具备3个要素：（1）合格的人员；（2）符合GMP的软件，如合理的剂型、处方和工艺，合格的原辅材料，各项规格和管理制度等；（3）符合GMP的硬件，包括合格的生产环境与生产条件，符合要求的厂房、设备等。   2 制药设备对生产中污染的防控含义   　　从上可知，生产环境与生产条件、设备是影响药品质量要素的一个方面。而在药品生产中，生产环境与生产条件的污染一般有微生物、粉尘、微粒、腐蚀、差错及交叉污染等。制药设备对生产中污染的防控包含两层意思，第一设备自身不对药物产生污染，也不会对环境产生污染；第二应具有有效控制污染手段。为此，GMP对直接参与药品生产的制药设备作了若干个指导性规定，其基本点是保证药品质量，防止在生产过程对药物可能造成的各种污染，以及可能影响环境和对人体健康的危害等因素。因此，制药设备的设计要符合GMP的要求，减少污染因素，并对污染要有很好的防控。   3 制药设备的设计符合GMP的要求