变更控制、偏差管概要.ppt

变更控制、偏差管理、纠正和预防措施 变更控制 变更相关的定义、目的 变更的范围、分类 各部门的职责 企业变更的批准流程 变更的定义 为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化 变更控制的目的 保证产品生产的各个环节的相关变更被及时有效的运行、批准、回顾和记录，以确保： 质量安全可靠，并且符合质量标准 应满足所有的法律法规 产品适用于预定的用途 产品或设施的生命周期里所有的变更应能有效追溯 变更涉及的质量、经营、安全环境与健康可能引发的风险进行了评估和管理 变更控制涉及的方面 供应商开发 工艺改进 设备改进 备件型号改变 清洗程序改进 法规更新 文件更新 验证状态改变 清洗剂改进 新设备引进 新产品引进 变更控制的范围 1.上市产品 2. 撤市产品 3. 长房 4. 设备和设施 5. 检验方法 6. 质量标准 7. 在药监部门注册、备案的技术文件 8. 生产工艺 9. 物料供应商 10.直接接触药品的包装材料 11.文件、记录 12.其他可能影响产品质量的变更 变更的分类 三类 较大 需通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响 企业必须按照法规要求报药监部门批准 二类 中度 需通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响 企业需根据《药品注册办法》和其他相关要求，报