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冷链验证报告 验证项目： 冷库验证 文件编号： 录 3 二、验证方案编制，变更和批准 3 三、 验证小组成员及职责 3 四、 编制依据 3 五、 验证目的与实施方式 3 （一） 实施目的 3 （二） 实施方式 4 六、验证项目与方案 4 6.1、制冷机组的技术适用性确认 4 6.1.1 冷库及制冷系统确认 4 6.1.2 验证设备确认 6 6.1.3 数据采集与分析要求 7 6.2、温湿度验证设备布点方案 8 6.3、温度分布特性的测试与分析 9 6.4、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认 10 6.5、冷库满载验证 10 6.6、断电状态下冷库保温情况及变化趋势 11 6.7、开门作业对冷库温度分布的影响 12 6.8、冷库温控设施运行参数及使用状况测试表 12 七、数据分析 13 八、偏差和纠偏行为 13 九、验证结论及建议 13 十、 验证周期 14 十一、附件 14 十二、报告确认 14 一、概述 根据《药品流通监督管理办法》《中国药典》《药品经营质量管理规范》等相关法律规定，我公司冷链品种要求存储在冷库中，温度在2℃~8℃之间，湿度在35%~75%之间。根据附录要求，对冷链设备进行验证。 公司现有冷库 __个，安装在_______________________________________，该冷库温控系统和制冷系统采用全自动控制，日常温度记录采用数据自动记录，当断电或是温湿度数据超标准时，温湿度自动监测系统会自动声、光和短信报警。 二、验证方案编制，变更和批准 验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。 三、 验证小组成员及职责 姓名 职务 验证职责 质量副总 担任该项目组长，负责方案、报告审核、验证过程复核 质量部长 负责起草方案、书写报告、组织实施 养护员 协助组织实施 运输员 操作实施 质量管理员 负责布点、记录每个测点终端温湿度数据 总经理 方案、报告批准 四、 编制依据 《药品经营质量管理规范》（2012年修订） 《验证管理》其相关附录5 《江西省锐天医药科技有限公司验证管理制度》 五、 验证目的与实施方式 （一） 实施目的 该冷库用于存储条件为2℃~8℃药品的储存，根据《中国药典》的规定. 验证期间供电系统应当确保正常运行. 验证期间冷库设施设备应当正常运行. 根据项目方案实施需要准备的其他条件 检查要求 结论 设备名称 拼装式冷库 符合要求 符合要求符合要求符合要求符合要求 温湿度异常时，系统是否能每隔两分钟记录一次 温度异常时，自动报警系统开始工作 温湿度异常时系统自动每隔两分钟记录一次 符合要求 冷库门 是否密封性能良好、开关灵活 密封性能良好、开关灵活 符合要求 四周墙板 是否安装牢固，无缝隙 安装牢固，无缝隙 符合要求 地 板 是否地板安装牢固，无缝隙，无起壳 地板安装牢固，无缝隙，无起壳 符合要求 冷库照明 冷库照明系统是否正常 照明灯工作正常 符合要求 检查人： 日期： 复核人： 日期： 6.1.2 验证设备确认 序号 仪器名称 仪器编号 校验单位 校验日期 有效期广州计量检测技术研究院 2014年11月21日 2 数显温湿度记录仪广州计量检测技术研究院 2014年11月21日 3 数显温湿度记录仪 广州计量检测技术研究院 2014年11月21日 4 数显温湿度记录仪广州计量检测技术研究院 2014年11月21日 5 数显温湿度记录仪广州计量检测技术研究院 2014年11月21日 6 数显温湿度记录仪广州计量检测技术研究院 2014年11月21日 7 数显温湿度记录仪广州计量检测技术研究院 2014年11月21日 8 数显温湿度记录仪广州计量检测技术研究院广州计量检测技术研究院广州计量检测技术研究院广州计量检测技术研究院广州计量检测技术研究院广州计量检测技术研究院广州计量检测技术研究院广州计量检测技术研究院广州计量检测技术研究院广州计量检测技术研究院广州计量检测技术研究院广州计量检测技术研究院广州计量检测技术研究院 日期： 复核人： 日期：