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生产作业流程控制的管理制度文件 WI-SMP-PD-07 产品编号及批号管理制度 产品编号： Bt01 为生物治疗TLC培养瓶 Bt02 为生物治疗TLC试剂盒 Dr0201 、Dr0301为诊断试剂 产品批号： 酶联 TAFI → ET 快诊HIV 1 → FH1生物治疗TLC试剂盒→ BT WI-SMP-PD-08 批记录文件管理制度 批生产记录和批包装记录，由批生产指令单、各岗位生产操作记录文件、清场记录、半成品、成品请验单、检验和包装记录、成品入库单等组成，以满足产品可追溯性的要求。 批生产记录要保存有效期后一年。无有效期的至少保持三年。 生产作业流程控制的管理制度文件 WI-SMP-PD-09 生产现场管理制度 生产级别，中间品周转，状态标识 WI-SMP-PD-03 清场管理制度 在产品生产严格按照只允许有一种产品进行生产，在一种产品生产完成并进行清场整理后，方可生产下一种产品。以避免相互混淆和污染 生产作业流程控制的管理制度文件 WI-SMP-PD-11 废物、废液管理制度 我公司实际情况，废弃物主要为生物性污染和实验耗材。分类存放安全地点，统一由专门的危险废物处置公司处理。 WI-SMP-QMD-09 状态标识牌管理制度 设备状态标识、物料状态标识、清洁状态标识、生产状态标识。（洁净区3天，一般区一周） 设备状态标识 清洁卫生 生产作业流程控制的管理制度文件 生产或检验产生的废弃物主要为生物性污染物和实验耗材。统一由废物处置公司处理。 先进先出原则。试剂和分包装用品。试剂领用后按储存要求放指定存放处，关键试剂建立台账。危险品药物专门存放 ，有使用记录 ，专人管理。 WI-SMP-QMD-11 废物、废液管理制度 WI-SMP-PD-10 生产物料管理 物料管理 生产作业环境和产品清洁控制的 管理制度文件 第三部分 作业环境控制的管理制度文件 WI-SMP-PD-14 工艺用水管理制度 制水记录：每周对过滤器冲洗，定期纯水箱，原水箱清洗。RO系统维护。质检定期检验，并有记录。 WI-SMP-PD-15 洁净区空气消毒管理制度 WI-SMP-PD-16 洁净空调管理制度 洁净区消毒灭菌一周一次。 机房定期安检，每周机房清洁消毒。粗、中、高效过滤器的清洗和更换。 制水系统 原水罐和纯水罐 工艺用水 设备运行记录 空调机组启动关闭运行标识 产品清洁控制的 管理制度文件 WI-SMP-EED-01 设备管理制度 设备：开箱验收→设备资料齐全，建立设备档案→设备台帐、编号→设备安装验收→设备验证，运行状态，性能→日常维护，运行记录，维修保养记录。 WI-SMP-EED-02 设备维护保养管理制度 谢 办公邮箱 办公电话× × × 生产部 × × × * * * Copyright By Medi. All rights reserved 2014 辽宁迈迪生物科技有限公司 辽宁迈迪生物科技有限公司 Copyright By Medi. All rights reserved 2014 辽宁迈迪生物科技有限公司 Copyright By Medi. All rights reserved 2014 辽宁迈迪生物科技有限公司 Copyright By Medi. All rights reserved 2014 辽宁迈迪生物科技有限公司 Copyright By Medi. All rights reserved 2014 辽宁迈迪生物科技有限公司 Copyright By Medi. All rights reserved 2014 辽宁迈迪生物科技有限公司 Copyright By Medi. All rights reserved 2014 辽宁迈迪生物科技有限公司 Copyright By Medi. All rights reserved 2014 辽宁迈迪生物科技有限公司 Copyright By Medi. All rights reserved 2014 辽宁迈迪生物科技有限公司 Copyright By Medi. All rights reserved 2014 辽宁迈迪生物科技有限公司 Copyright By Medi. All rights reserved 2014 辽宁迈迪生物科技有限公司 Copyright By Medi. All rights reserved 2014 辽宁迈迪生物科技有限公司 辽宁迈迪生物科技有限公司 辽宁迈迪生物科技有限公司 辽宁迈迪生物科