第3--质量手册的管理.docVIP

***疾病预防控制中心 质量手册 文件编号：YSCDC-ZL-2016 第1页 共 页 3.质量手册的管理 版本号：B版 第0次修改 实施日期：2016年3月1日 3.1概述 质量手册是本中心管理体系的重要组成部分，必须符合国家实验室认定机构、卫生部和其他政府部门的相关要求。为保证本中心所有人员所用质量手册的现行有效性，包括对其编制、审核批准、发布、发放、更改修订和对作废、失效版本的及时回收、存档或销毁等作出规定，必须确保所有人员能够及时获得最新或现行有效版本。 3.2质量手册编写、审核、批准与发布 3.2.1质量手册是依据《检验检测机构资质认定评审准则》要求，结合本中心实际编写而成。 3.2.2质量手册由质量负责人组织编写。 3.2.3质量手册由技术负责人审批。 3.2.4质量手册由中心负责人批准发布实施。 3.3质量手册的发放与管理 3.3.1质量手册经中心主任批准后发布，质管科负责编印、编号，建立发放清单，登记发放。质量手册分为受控版和非受控版本。受控版本发放范围是中心主任、技术负责人、质量负责人、质量管理体系覆盖的部门。非受控版本发放对象为上级领导或有关外部机构等。 3.3.2受控版本的质量手册由质管科先进行编号，经“受控” 备注后发放。 质量手册非受控版本的发放须经质量负责人批准，并做“非受控”备注，未经中心主任同意，不得全部或部分复制。 3.3.3质量手册改版后，所有回收的旧版本质量手册和旧页次，由质管科统一处理，需留存作为存档材料的要做“作废留存”备注，需销毁的报质量负责人审批后执行，确保持有人和工作场所失效版本的回收。 3.4质量手册的修改与改版 3.4.1本质量手册执行过程中，有下列情况之一时，应当进行修订： a.国家颁布新的质量政策和法规； b.本中心调整质量方针、目标； c.在管理体系运行过程中发现存在欠缺或重大体系性不符合项； d.本中心体制有变化和内设组织机构及其职责进行调整； e.当工作类型、范围和工作量变化较大，现有管理体系与之不相适应时； f.当一个版本修订超过20次，或一次修订的页超过20页时，需进行换版； g.上级主管部门要求质量手册换版时； h. 其他因素导致必须修订的情况。 3.4.2需要对手册进行修改时，由质管科负责提出修改的内容和理由，质量负责人组织有关部门负责人进行会审，报中心主任批准后进行。 3.4.3在封面和每一页用阿拉伯数字标出版本状态（版号和修改次数）。 3.4.4质量手册以活页装订，修改时只需对有关章节条文进行更改，可采取换页、增删、附加修改页说明等方法，同时在手册的修改页上做好记录。 3.4.5手册版本经多次修改或整体外观已破损残旧，可考虑改版和再版，但需经中心主任批准。 2.4.6质量手册再版后（“受控”版）由质管科按原受控号发放，原版本即失效作废，由质量管理科收回登记并销毁。质量管理科如需保存“作废”版本时，需加盖“作废”标识，妥善保管。 3.5质量手册的宣贯 3.5.1质量负责人负责对新发放和修改的质量手册组织宣传贯彻学习，质管科负责协助落实并做好记录。 3.5.2各部门负责人向本部门员工宣贯手册，使全体员工认真学习，并在工作中执行。 3.5.3新上岗的专业技术及相关工作人员必须在上岗培训时组织学习本质量手册。 3.6质量手册持有者责任 各科室的手册必须指定专人保管，手册持有者负责所持有手册的安全保管与保密，防止丢失。严禁外借或复印复制。持有者调离中心时，须将质量手册交回。 3.7支持性文件 2.7.1《文件控制和管理程序》 3.8缩略语（仅限本中心体系文件） 3.2.1疾控：疾病预防控制。 3.2.2留样：样品室的检毕区域放置的留存样品。 3.2.3质量管理科缩略为质管科。 3.2.4***疾病预防控制中心缩略为YSZCDC。 3.2.5《质量手册》缩略为ZL。 3.2.6《程序文件》缩略为CX。 3.2.7本中心：***疾病预防控制中心。