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同型半胱氨酸测定试剂盒 （酶法） 临床试验方案 临床试验负责人（签名） ： 临床试验机构（盖章） ： 统计学负责人（签名） ： 统计学负责人单位（签章） ： 产品注册申请人（盖章） ： 北京 有限公司 临床试验背景 同型半胱氨酸测定试剂盒（法）用于定量测定人体血清中的含量同型半胱氨酸（homocysteine，HCY）又称高半胱氨酸，是蛋氨酸去甲基后形成的一种含硫氨基酸，属于蛋氨酸循环的中间产物。有关其代谢紊乱的报道最早来源于先天性胱硫醚合成酶缺乏导致出现同型半胱氨酸尿患者的观察。此后，又相继发现其他几种参与HCY代谢的酶或辅酶改变所引起的代谢紊乱。近几年来，随着测定技术方法的改进，已经能够对正常人血浆中以各种形式存在的HCY进行测定，并且发现在心、脑及外周血管疾病、慢性肾功能不全、牛皮癣、维生素B12缺乏等疾病的患者中存在HCY的代谢紊乱（法） 二、产品原理、特点及试验范围 1、机理 同型半胱氨酸被转化为游离型后，通过与共价底物反应，同时产生腺苷。腺苷立即水解成氨和次黄嘌呤，氨在谷氨酸脱氢酶的作用下，使β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原性（NADH）转化为NAD+，样本中的同型半胱氨酸的浓度与NADH的变化成正比。 2、特点 液体双试剂，开瓶即用，具有操作简单、快速、微量、特异性好和精密度高等优点，可应用于全自动或半自动生化分析仪。 3、试验范围 样本为新鲜血清或血浆（肝素抗凝）。请采血后立即离心分离血浆，或冷藏保存1h内分离，离心后的样本在室温下可稳定4天，0℃～2℃可稳定数周，－20℃下可稳定数月或数年。 三、产品的适应症： 高HCY水平可导致动脉血管壁内皮片状脱落，同时刺激平滑肌细胞增生，引起血管损伤，出现类似动脉粥样硬化性病理改变。同时高HCY还会增大冠心病、中风、高血压、老年痴呆等疾病的危险性。 四、临床试验的项目内容和目的 项目内容：选择已批准上市的同型半胱氨酸测定试剂盒与本试剂盒进行对比试验。 项目目的：（1）与对照试剂同时测定正常人和病理值标本的同型半胱氨酸，对临床试验结果进行统计学分析，证明本试剂与对比试剂具有等效性。（2）通过临床试验对临床前制定的各项指标进行修正，发现或预测在实际应用中遇到的问题，在说明书中提醒用户注意。 五、总体试验设计（包括成功和失败的可能性分析） （一）试验机构： （二）试验方法：选择已批准上市的同型半胱氨酸测定产品与本品对临床样本进行对比试验。如果对同一份血清样本，双方试剂检测结果一致时，认同检测结果。如果对同一份样本检测结果不一致，需根据选用第三种试剂或方法进一步检测，结果遵从多数原则。 1、临床试验所用的试验材料 1) 临床试验研究产品 名称：同型半胱氨酸测定试剂盒（法）ml，R2-18ml 效期：12个月 保存条件：2-8℃ 2) 对比用已批准上市的同类产品 名称：同型半胱氨酸测定试剂盒（法） 北京九强生物技术有限公司R1：2×20ml，R2：1×7ml，R3：1×6ml12个月 保存条件：2-8℃ 批准文号：国食药监械(准)字2006第3400161号3）如果在临床试验过程中出现对比试验测定结果不符的样本，应采用金标准或其他方法再次进行确认试验，以便对临床结果进行分析。 4）仪器设备：雅培Aeroset2000型全自动生化分析仪。 2、试验成功与失败的可行性分析 在整个试验过程中，对操作人员的临床经验和操作技能有专业要求，必须精确掌握临床检验规程和制度，严格按照产品说明书进行操作，本产品临床试验即可成功。 本试验进行过程中如果保存条件不当或者出现其他非预期的产品性能变化，再或者操作不当等都可能导致检测结果的严重偏离，出现这种情况不要急于认定试剂本身出现质量问题，应当认真分析整个试验过程，确保过程及操作无误后进行重复试验，以得到正确的结果。上述风险可通过使用前严格的产品检查和有经验的医生操作降至最低。 3、临床试验质量控制 1） 严格按照产品说明书进行操作，确保试验结果准确。 2） 在每次试验中都检测质控血清，测定值应在规定范围之内。 3） 临床试验应指定专人负责，操作者应具备相应的试验技能。 4、试验报告要求 临床试验研究结束之后，实施临床试验单位应按照要求出具临床试验报告，并加盖实施临床试验单位公章。临床研究报告至少应包括产品名称，生产单位，产品批号，试验单位，试验日期，试验方法、结果及结论。 六、临床评价标准 产品性能 产品性能测定结果应达到下述要求： （1）空白吸光度 以蒸馏水为检测样本时，吸光度应不小于0.800A。 （2）试剂空白吸光度变化率 以蒸馏水为检测样本时，每分钟吸光度变化值(△A/min)的绝对值应不大于0.0