无菌服的应用围与术技要求.docVIP

洁净服?介绍 ［ 作者：admin????更新时间：2010-12-15????文章录入：admin ］ ? 据统计，洁净室中空气的发尘比例为5%～10%；装修占发尘比例20%～30%；气体和液体发尘比例占5%～10%；机器占20%～30%；人员发尘比例占30%～40%，由此可见人是洁净室中最大的污染源。 由此就诞生了制药工作服，是为制药生产过程中，为防止人体的毛屑脱落导致药品污染等特别开发的一款新品，结合各个不同的车间等能，从而设计了不同的款式来满足各等级车间的需求。从面料的选用，辅料的选用，款式的制定，从每一个细节都考虑到洁净室的洁净度，都从药品安全的角度出发多方面考虑，提供各等价洁净室人体防护的安全配置方案。 　　选用制药工作服杜绝生产过程中，来自人体及工作服自身对洁净室和药品的污染及危害，同时配合专业的生产技术及安全控制，提升企业形象。 　 　人体对药品的污染 　　1、皮屑，人体每隔28天更换一层皮肤，每天脱落的皮屑对加工中的食品造成污染危害； 　　2、从口、鼻、耳产生的颗粒型污染物； 　　3、使用化妆品的生产人员化妆品带来的污染； 　　4、穿着的服装面料中含有对食品有污染、危害的残留或成分。 　　 　　简介 　　?Zhi yao gong zuo fu 　　 制药工作服分为两类：1类：外衣、2类：内衣。 外衣款式：立领领大褂、翻领大褂、西装领大褂、中领分体、立领分体、翻领分体、上二连体、中二连体、双二连体、上三连体、下三连体、全连体等款式，也特殊设计了斜开拉链、胯下拉链。 内衣款式：套头短袖、套头长袖。 如何选择制药工作服： ?制药工作服，需要具备衣服本身不发尘，高过滤的效果，所以在选择原材料，和辅料上是非常有讲究的，衣服在设计的时候，考虑到制药工作服的4大基本要素有：洁净性能、静电性能、舒适性、耐久性，衣服外面不能设任何口袋，尽量减少衣服折皱的地方，尽量减少衣服可以累积尘埃的地方，布料及无菌内衣的不同，直接影响到洁净室内的尘埃和菌落数。 无菌服质地应光滑、不起静电、不脱落纤维和颗粒性物质。尺寸大小应宽松合身，边缘应封缝，接缝应内封。洁净区工作不应有口袋、横褶、带子、常用颜色为白色或蓝色。同时能够经过121℃高温灭菌30分钟，清洗次数能够达100次，防尘，防菌，防静电性能稳定。 企业可根据自已的车间等级来选择自已适合的款式，也可根据企业的车间环境来制作方案。 无菌服应用 　　　　洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级 　　 空气洁净度等级(N) 小于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um 1 10 2 2 100 24 10 4 3 1000 237 102 35 8 4（十级） 10000 2370 1020 352 83 5（百级） 100000 23700 10200 3520 832 29 6（千级） 1000000 237000 102000 35200 8320 293 7（万级） 352000 83200 2930 8（十万级） 3520000 832000 29300 9（一百万级） 8320000 293000 药品安全防护而特别制作的防护服装，人穿着制药工作服与一般衣服“过滤”效果有关测定如下： 运 动 一般衣服 实验室衣服 洁净服 静坐 坐、动臂 站，转身 快走 448，000 4，450，000 2，240，000 5，380，000 142，000 462，000 390，000 1，285，000 14，920 48，600 31，700 157，000 指≥0.5微米粒子 现在我们大家都知道，如制药、食品、化工等企业都在相继过GMP认证，那么什么是GMP呢？GMP：即“药品生产质量管理规范”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生 安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品、化工等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。 GMP对工作服的要求： 现行GMP： 第五十二条　工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。 (5