注射用头孢替唑钠技文术件最终版3.docVIP

注射用头孢替唑钠技术文件 目的： 明确注射用头孢替唑钠生产技术文件，为该产品制定试生产工艺规程、质量标准、检验规程、SOP等生产验证提供依据。 范围： 适用于注射用头孢替唑钠。 引用文件： SOPC01013“产品技术文件编修订规定”、 SOPR01001“产品设计和开发管理程序” SOPQ01015“变更控制程序” 内容： 1 产品名称及概述： 1.1 产品名称： 1.1.1 通用名称：注射用头孢替唑钠 1.1.2 英 文 名：Ceftezole Sodium for Injection 1.1.3 化学名： 化学名称为：（6R，7R）-3-﹝﹝（1,3,4-噻二唑-2-基）-硫﹞甲基﹞-7-﹝（1H-四唑-1-基）乙酰氨基﹞-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环﹝4.2.0﹞辛-2-烯-2-甲酸钠盐 1.1.4结构式： 1.1.5 分子式及分子量： 分子式：C13H11N8O4NaS3分子量：462.47 产品理化特性及MSDS数据、性状、规格等 1.2.1产品理化性质、性状、规格等 其性状为白色至淡黄色粉末或结晶性粉末；无臭，有引湿性。本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇和乙醚中几乎不溶。 无水物计算，含头孢替唑(C13H12N8O4S3)不得少于90.0%；按平均装量计算，含头孢替唑(C13H12N8O4S3)应为标示量的90.0%～110.0％，制剂规格为1.5g。 1.2.2 MSDS文件（见附件） 1.3 产品包装： -- 1.5g：1.5g/瓶×10/中盒×60/箱。 1.4 主要功能和适应症： 败血症、肺炎、支气管炎、支气管扩张症（感染时）、慢性呼吸道疾病的继发性感染、肺脓肿、腹膜炎、肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎。 1.5 产品贮存条件： 密封，在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保存。 1.6 有 效 期： 24个月。 1.7 历史沿革 头孢替唑钠是第一代注射用头孢菌素，最先由日本藤泽公司开发，1978年转让给中外制药并以商品名“Falomesin”上市。同时，赫斯特公司的头孢替唑钠也以商品名“Celoslin”首先在日本上市，随后在韩国、意大利上市。头孢替唑钠在我国上市比较晚，1995年韩国新丰制药株式会社的注射剂在我国获得上市批准，尔后，其原料药也在我国注册。我公司从2005年开始研究头孢替唑钠原料及注射用头孢替唑钠制剂，规格为1.5g。 2. 产品工艺技术及指标 2.1 处方及工艺 2.1.1 处方 规 格 1.5g 头孢替唑钠（以C13H12N8O4S3计） 1500g 制 成 1000瓶 2.1.2 生产工艺流程图： 2.1.3 操作过程及关键工艺控制点 2.1.3.1 洗瓶： 西林瓶经洗瓶机清洗，至可见异物合格，可见异物检查合格的洗后西林瓶经隧道烘箱灭菌处理，随灭随用。 2.1.3.2 胶塞处理 目检胶塞，放入胶塞清洗机中清洗，至胶塞可见异物合格后，加入适量二甲硅油。对洗后胶塞进行灭菌干燥，灭菌干燥好的胶塞装入无菌不锈钢桶内封存备用。 2.1.3.3铝塑组合盖的处理 取铝塑组合盖目检合格后，进行烘干处理，将烘干后的铝塑组合盖装入不锈钢桶封存备用。 2.1.3.4 分装： 2.1.3.4.1 按下列计算方法计算装量： 标示量 每瓶标准装量（g） = 含量%×[1-水分%] 【注】：式中含量为：按无水含量 2.1.3.4.2 按下列计算方法控制装量范围： 装量控制范围：每瓶标准装量×（1±4.0%） 2.1.3.4.3 分装用西林瓶： -- 1.5g产品分装入10ml西林瓶中； 2.1.3.4.4分装： 分装前先检查西林瓶、胶塞的可见异物，符合规定后方可使用，将头孢替唑钠无菌原料倒入分装机中，调整装量至规定范围，试机至稳定后，开始正式分装、加塞。分装过程中应定时监控装量。 2.1.3.5轧盖 对分装室传出的产品通过轧盖机加上铝塑组合盖，轧紧。定时检查轧盖的紧密度。 2.1.3.6 灯检 在半成品贴标前，进行灯检，剔除破瓶、次瓶等。 2.1.3.7贴标签 核对标签品名、批号、有效期至等，在每个西林瓶上贴上产