【2017年整理】电子监管码管理程序123.docVIP

第 PAGE 5 页 共 NUMPAGES 5 页 XX药业有限责任公司 Sichuan TuoPai Pharmcaeutical Co. , Ltd 文件名称 电子监管码管理程序 共 5 页 第 1 页 文件编号 XXXXXXXX 修订号 00 起 草 人 起草日期 执行日期 审 核 人 审核日期 复印数量 批 准 人 批准日期 颁发部门 质量管理部 分发部门 质量管理部[ ]份 物资供应部[ ]份 输液车间[ ]份 营销部[ ]份 财务部[ ]份 变更原因： 适用范围 该程序适用于公司按照国家药监部门规定的实施电子监管的药品。 职责 质量管理部：负责产品基本信息的提供及全过程监控管理。 生产技术部：负责监管码赋码全过程管理及入出库单上传、异常情况处理。 储运部：负责赋码产品在库期间的入出库扫码，向生产技术部提供上传数据。 销售部：负责往来单位信息、退回产品监管码信息提供及与下游企业沟通。 物料供应部：负责监管码实施所需物料的供应。 生产车间：负责生产入库赋码全过程实施及管理，返工产品监管码替换操作。 内容 生产入库流程 4、监管码解密 （生产技术部）3 4、监管码解密 （生产技术部） 3、监管码下载 （生产技术部） 2、监管码申请 （生产技术部） 1、药品目录维护（生产技术部） 7、设置手持终端软件系统药品信息 7、设置手持终端软件系统药品信息 （生产车间） 8、分配监管码资源（生产车间） 6、下载药品信息XML文件到生产现场 （生产车间） 5、生成文本文档（生产技术部） 5、生成文本文档（生产技术部） 11、手持终端扫码（生产车间）9 11、手持终端扫码（生产车间） 9、打印监管码（生产车间） 10、生产现场贴码（生产车间） 12、终端软件系统生成关联关系XML文件（生产车间） 否 生产入库完成 16、处理状态查询 生产入库完成 16、处理状态查询 （生产技术部） 15、生成入库单（生产技术部）关系 14、上传关联关系 （生产技术部） 13、药品监管系统关联关系解析 （生产技术部） 文件名称 电子监管码管理程序 共 5 页 第 2 页 文件编号 XXXXXXXX 修订号 00 销售出库流程 3、下载往来单位到库房（质量管理部 3、下载往来单位到库房（质量管理部） 4、设置终端软件系统往来单位信息（质量管理部） 1、药品目录维护（质量管理部） 2、往来单位维 护 （质量管理部） 6、终端系统生 6、终端系统生成XML文件（仓库） 7、药品监管系统出库单上传 （仓库） 5、 5、出库扫码 （仓库） 否 9、入出库单匹配（质量管理部） 9、入出库单匹配（质量管理部） 销售出库完成8、下游入库单上传 销售出库完成 8、下游入库单上传（销售部） 10、 10、预警信息处理（质量管理部、仓库、销售部） 异常情况处理 零头处理程序 3.3.1.1包装零头按照已有零头管理程序规定的方式进行合箱，确需零头入库的，需单独包装赋码并在手持终端系统中记录零头的数量信息。 3.3.1.2有纸箱并赋码的零头出库按照正常整件扫码即可，例如生产车间入库的零头，已由生产车间在生产过程中扫码导入时赋予了监管码的数量信息，出库时虽为零头，但只需正常扫码，扫入的监管码中自然包含了数量信息，库存中经抽检、销毁后剩余的零头，发货时记录其零头数量及对应监管码，由监管系统维护人员按照零头出库进行处理。 3.3.1.3不会引起监管码变化的在库期间零头出入库，储运部记录其品名、规格、批号、数量即可，由监管系统维护人员进行处理，例如产品在库期间的抽检、漏袋，不会更换纸箱造成监管码变化的，如实记录品名、规格、批号、数量等信息。所有需要进入生产车间返工、换箱操作的产品，其监管码变化及零头信息由生产车间负责记录；因抽检、销毁不需要进入车间进行操作产生的监管码变化及零头信息，由成品库管员负责记录 3.3.1.4 退货入库的零头，如果属于漏袋直接销毁的，按照GMP执行销毁程序即可，无须进入监管码系统