物料和产品管理系统培训浅析.ppt

物料和产品管理系统 重点议题 1. 物料和产品管理GMP的法规要求 2. 物料和产品管理的总则 3. 物料管理的硬件要求-仓储区要求 4. 原辅料管理 5. 中间产品和待包装品管理 6. 包装材料管理 7. 成品管理 8. 特殊管理的物料和产品 重点议题 9. 物料的其它管理要求 10 .中药特殊的物料管理要求 11.供应商的评估与批准 12.物料管理现场检查的重点 13.包装和贴签系统的现场检查的重点 14.物料管理容易出现的问题 1. 物料和产品管理GMP的法规要求 物料管理的目的 药品生产的过程是从生产起始物料开始、按照规定的生产工艺进行加工、生产出符合相应质量标准的药品的过程。 企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，并具有可追溯性。 企业应制订物料管理的相关流程，物料管理应做到规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯，现场状态应始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚、卡物相符，以保证物料的输入到输出的整个过程，应严格防止差错、混淆、污染的发生。 1. 物料和产品管理GMP的法规要求 新版GMP的特点是将原有的物料管理范围扩大。由原来的原辅料、包装材料扩大到包括中间产品、待包装产品、成品、特殊管理的物料和产品等。 新版GMP根据物料的管理流程，细化物料接收、称量、取样、发放等关键物料控制环节的管理要求。 根据制药物料管理实际现状，增加了物料管理的基础管理相关要求，