五、生化药的质量控制-天津医药人才网.ppt

一、概述 二、生化药品分类： 按国家教委指定的生化制药专业教科书的规定范围：氨基酸及其衍生物、酶和辅酶、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白、多糖、脂类等。 二、生化药品分类 1、氨基酸及其衍生物 氨基酸是生命体重要的组成部分蛋白质的基本组成单位，生命活动表现出各种生理功能，主要取决于蛋白质分子中的氨基酸的排列顺序以及形成特定的三维空间结构。 二、生化药品分类 二、生化药品分类 根据以上描述，氨基酸类药物是治疗蛋白质代谢紊乱和缺乏所引起的一系列疾病的生化药，也是有高等营养价值的蛋白质补充剂，有着广泛的生化作用和临床疗效。 二、生化药品分类 2、多肽和蛋白质 多肽和蛋白质是生物体内广泛存在的重要生化物质，具有多种多样的生化功能。目前，多肽类生化药的发展正在朝着临床应用十分广泛和有效的道路前进。多肽类激素和活性肽都是细胞自制的、含调节生理和代谢效能的微量有机物，常用的氨基酸有20多种。如：胸腺素有40个肽，目前正在一个个的合成，除原料药胸腺素外，已逐步合成胸腺三、四、五、八、九、二十四肽等。 二、生化药品分类 随着生物技术的深入发展，生命的奥秘已经逐步被揭开，用重组技术生产的蛋白质药物正以惊人的速度突飞猛进。FDA已批准30多个重组药物，如insulin、rhGH。蛋白质是构成生物体的一类最重要的有机含氮化合物，是塑造一切细胞和组织的基本材料，是生命的物质基础。 随着现代rTPA、干扰素-2a、α -2b、a-N3、β-1b、r、r-1b；EPO-a、β；1L-2、GSF、GM-CSF……2005年，全球为600多亿美元，从原占医药的4%迅速提高至11%。 二、生化药品分类 3、酶与辅酶 酶是具有催化功能的蛋白酶。酶类药物是直接用酶的各种剂型以改变体内酶的活力或改变体内某些生理活性物质和代谢产物的数量等，从而达到治疗某些疾病的目的。 二、生化药品分类 4、多糖 多糖是由单糖缩合而成的链状结构物质。在自然界中存在的多糖起结构作用或作为一种能量的储存形式而起重要作用，所有多糖都可被酸水解而产生单糖或单糖的衍生物。 二、生化药品分类 5、核酸类药物 核酸是生命的物质基础，它不仅是携带各种生物所特有的遗传信息，而且影响生物的蛋白质合成和脂肪、糖类的代谢。 二、生化药品分类 二、生化药品分类 除以上以天然的形式存在的外，尚有它们的类似物、衍生物或它们的聚合物亦均属于核苷类药物，主要在干扰抗肿瘤代谢、干扰抗病毒代谢、放射病、血小板减少症、白细胞减少症、急慢性肝炎、心脑血管、肌肉萎缩、代谢障碍等疾病中发挥作用。 二、生化药品分类 6、脂质类 脂质是脂肪、类脂及其衍生物的总称。广泛存在于动物、植物、微生物等生物体中。该类药物的种类繁多，结构差异，性能差别很大。一般分为：胆酸类、不饱和脂肪酸类、磷脂类、固醇类、色素类。故药理作用和临床应用各不相同。 三. 2010年版二部药典和国家标准中生化药的现状和各类生化药的分配情况 1、氨基酸及其衍生物（2010版药典） 乙酰半胱氨酸 、乙酰半胱氨酸颗粒、喷雾用乙酰半胱氨酸、乙酰谷酰胺、乙酰谷酰胺注射液、门冬氨酸、门冬酰胺、门冬酰胺片、甘氨酸、甘氨酸冲洗液、丙氨酸、甲硫氨酸、甲硫氨酸片、色氨酸、色甘酸钠、色甘酸钠气雾剂、色甘酸钠滴眼液、异亮氨酸、苏氨酸、谷氨酸、谷氨酸片、谷氨酸钠、谷氨酸钠注射液、谷氨酸钾注射液、谷丙甘氨酸胶囊、苯丙氨酸、组氨酸、亮氨酸、盐酸赖氨酸、盐酸精氨酸、盐酸精氨酸片、盐酸精氨酸注射液、胱氨酸、胱氨酸片、脯氨酸、 酪氨酸、精氨酸、缬氨酸。 三. 2010年版二部药典和国家标准中生化药的现状和各类生化药的分配情况 2、酶与辅酶（2010版药典） 门冬酰胺酶（埃希）、注射用门冬酰胺酶（埃希）、门冬酰胺酶（欧文）、注射用门冬酰胺酶（欧文）、抑肽酶、注射液抑肽酶、尿激酶、注射用尿激酶、细胞色素C溶液、细胞色素C注射液、注射用细胞色素C、玻璃酸酶、注射用玻璃酸酶、胃蛋白酶、胃蛋白酶片、胃蛋白酶颗粒、含糖胃蛋白酶、胰蛋白酶、注射胰蛋白酶、胰酶、胰酶肠溶片、胰酶肠溶胶囊、胰激肽原酶、辅酶Q10、辅酶Q10片、辅酶Q10软胶囊、辅酶Q10注射液、辅酶Q10胶囊、凝血酶冻干粉、糜蛋白酶、注射用糜蛋白酶。 三. 2010年版二部药典和国家标准中生化药的现状和各类生化药的分配情况 3、核苷酸及其衍生物（2010版药典） 三磷酸腺苷二钠、三磷酸腺苷二钠注射液、注射用三磷酸腺苷二钠、肌苷、肌苷口服溶液、肌苷片、肌苷注射液、肌苷胶囊、肌苷葡萄糖注射液、肌苷氯化钠注射液、注射用肌苷、更昔洛韦、更昔洛韦氯化钠注射液、注射用更昔洛韦、利巴韦林、利巴韦林口服