药品生产质量管理规范-2010年修订幻灯片.pptVIP

　　第二百九十条　合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。　　第二百九十一条　合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。　　第二百九十二条　委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。 十一、 委托生产与委托检验 　　第一节　原　则　　第二百九十三条　企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。　　第二百九十四条　因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。 十二、 产品发运与召回 　　第二节　发　运　　第二百九十五条　每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。　　第二百九十六条　药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。　　第二百九十七条　发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。 十二、 产品发运与召回 　　第三节　召　回　　第二百九十八条　应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。 　　第二百九十九条　应当指定